Pharmazeutische Unternehmen in Industrie und Handel sind gesetzlich verpflichtet, neue IT-Projekte validiert umzusetzen, sobald diese Systeme Daten verarbeiten, die ein Risiko für Patienten darstellen können. Zur Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen gemäß EU-GMP-Richtlinien auf der Grundlage Gamp 5 bietet Acadon ein umfassend ausgestattetes Validierungspaket. Durch dessen Nutzung kann der Validierungsaufwand in erheblichem Maße reduziert werden.
Acadon stellt hierbei im Rahmen eines IT-Projektes nicht nur die Branchenlösung Pharma auf der Basis von Microsoft Dynamics AX 2009 zur Verfügung, sondern auch alle aus Validierungssicht notwendigen Dokumente (in Form eines Dokumentensatzes). Dieser Dokumentensatz beinhaltet einen Validierungsplan, ein Lastenheft und ein Pflichtenheft, eine Risikoanalyse und Testpläne sowie den Validierungsbericht. Des Weiteren können in diesem Zusammenhang alle notwendigen Arbeitsanweisungen, die den Rahmen eines Validierungsprojektes bilden, als Vorlagen geliefert werden. Diese können anschließend direkt in das vorhandene Qualitätssicherungssystem des Unternehmens eingegliedert werden. Dies bedeutet eine erhebliche Entlastung von Ressourcen im IT-Management und in den Fachabteilungen – ohne Qualitätsverlust.
Online-Info www.pharmaproduktion.com/0211408
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