Als Orientierung bei der Auswahl von Rührwerksdichtungen dienen den Pharmaherstellern Richtlinien von international anerkannten Organisationen wie der FDA (Food and Drug Administration) oder der USP (United States Pharmacopeia).
Kontamination hat in der Herstellung pharmazeutischer Produkte eine doppelte Risikodimension. Auf der einen Seite gilt es, alle erdenklichen Faktoren für die Kontamination der Produkte selbst zu vermeiden. Auf der anderen Seite muss die Freisetzung von Produktionssubstanzen in die Umgebung aufgrund des hohen Gefährdungspotenzials vieler verwendeter Medien und Vorprodukte ausgeschlossen werden. Im Zusammenhang mit Dichtungen gibt es für beide Dimensionen jeweils ein ganzes Set an Aspekten, die für die Auswahl und den Einsatz zu berücksichtigen sind.
Augen auf bei der Werkstoffwahl
Welche Charakteristiken die zu verwendenden Werkstoffe einer Dichtung aufweisen müssen, begründen die jeweiligen Anwendungen und Spezifikationen des Anlagenbetreibers. Unerlässlich ist für Rührwerksdichtungen in hygienischen Anwendungen, dass produktberührende Oberflächen in keinem Fall mit den Prozessmedien reagieren und deren Qualität verändern dürfen.
Hierbei wird grundsätzlich zwischen metallischen und nichtmetallischen Werkstoffen unterschieden. Metallische Werkstoffe wie 316L Edelstahl oder höherwertige Edelstähle sind geltender Standard und können in der Regel bedenkenlos eingesetzt werden. Nichtmetallische Materialien müssen über eine zugehörige Compliance-Dokumentation als geeignet für pharmazeutische Anwendungen ausgewiesen sein.
Im Standard 21 CFR 177 listet die FDA nichtmetallische Materialien, die die Anforderungen für Werkstoffe in hygienischen Anwendungen erfüllen. Werden Werkstoffe aus dieser Liste verwendet, ist der Nachweis verhältnismäßig einfach zu erbringen. Für einige Applikationen ist jedoch darüber hinaus die Zulassung der Materialien nach USP Class IV gefordert. Um die Anforderungen an die Compliance-Dokumentation zu erfüllen, müssen diese von einem externen Labor auf extrahierbare Stoffe getestet werden. Auch ein Nachweis über die biologische Reaktivität kann verlangt werden.
Eine weitere zentrale Anforderung an die zu wählenden Werkstoffe ist die Beständigkeit gegen Reinigungs- bzw. Sterilisationsmedien.
Prävention durch Konstruktion
Nicht nur die Materialien, sondern auch das Dichtungsdesign beeinflussen die Reinigungsfähigkeit sowie die Effektivität von CIP-/SIP-Prozessen. Grundsätzlich sind folgende Kriterien beim Engineering zu berücksichtigen:
- Minimierung von Spalten
- Vermeidung von Toträumen
- Keine Gewinde oder Schrauben an produktberührten Oberflächen – falls unvermeidlich, dann steriltechnisch einwandfreie Abdichtung
- Verrundung von Ecken und Kanten
- Geschlossene, homogene und kratzfeste Oberflächen
- Geringer Rauheitswert für produktberührte Oberflächen
- Selbstentleerung
Spalten und Toträume
Spalten, die durch O-Ring-Nuten, Gewinde und Metall-auf-Metall-Oberflächen unweigerlich vorhanden sind, sollten bei der Konstruktion so weit wie möglich minimiert werden. An Stellen, an denen sie nicht zu vermeiden sind, müssen sie reinigungsfreundlich gestaltet werden. Bei O-Ring-Nuten stellt die Öffnung der Nut eine einfache konstruktive Maßnahme für eine verbesserte Reinigungsfähigkeit dar. Denn dadurch können Reinigungsmittel oder Dampf einfacher an die kritischen Stellen gelangen. Die konstruktive Herausforderung besteht dabei darin, die Funktionsfähigkeit in allen Betriebszuständen weiterhin zu gewährleisten und das Extrusionsrisiko zu minimieren. Eine andere Möglichkeit sind Formteile, die die Nut komplett ausfüllen und damit Tot-räume minimieren. Innengewinde sollten nicht mit dem Prozessmedium in Kontakt kommen. Sie werden entweder durch statische O-Ringe isoliert oder durch Hygieneanschlüsse ersetzt und so komplett eliminiert.
Der Innenraum der Dichtung muss so gestaltet sein, dass Reinigungs- und Sterilisationsmedien im eingebauten Zustand ablaufen können. Das heißt beispielsweise, dass die Bohrungen für Federn und Stifte durchgebohrt werden müssen. Kann ein komplettes Ablaufen nicht gewährleistet werden, ist dies eine Quelle für die Kontamination des Produktes.
Besondere Vorsicht ist auch bei horizontalem Einbau der Dichtung, z. B. in Schaufeltrocknern gegeben. Der Innenraum der Dichtung bildet dabei einen nicht zu vermeidenden Totraum, in dem sich Reinigungs- bzw. Sterilisationsmedien ansammeln. Um dies zu verhindern, muss die Dichtung während der Reinigung bzw. Sterilisation langsam drehen. Auch im Bereich der Anschlüsse für Versorgungs- oder Spülmedien ist zu gewährleisten, dass keine sogenannten Säcke entstehen, in denen sich Flüssigkeit ansammeln kann.
Gestaltung von Oberflächen
Die Gestaltung der Oberflächen spielt für die Reinigungsfähigkeit der verwendeten Komponenten eine elementare Rolle. Der empfohlene Rauheitswert für eine leicht zu reinigende Metalloberfläche liegt bei Ra 0,8 µm. Dieser Wert hat sich in der Praxis bewährt. Es gibt allerdings auch kunden-
individuelle Spezifikationen, die niedrigere Rauhigkeiten fordern, bis hin zu elektropolierten Oberflächen.
Dichtungsbedingte Kontamination
Dichtungskomponenten können selbst die Ursache für Kontaminationen darstellen. Durch die Wahl des passenden Dichtungstyps (Einzel- oder Mehrfachdichtung), der richtigen Materialzusammensetzung von Gleit- und Gegenring, durch konstruktive Anpassungen sowie die passende Dichtungsversorgung lassen sich solche Kontaminationen verhindern.
Fazit
Die Auswahl des geeigneten Dichtungssystems für pharmazeutische Anwendungen ist sehr komplex, da viele Themen bzgl. Werkstoffen, konstruktiver Ausführung und Fahrweise der Dichtung berücksichtigt werden müssen. Auch hat jeder Anwender seine eigenen Anforderungen und Limitierungen, die ebenfalls bei der Auswahl eine große Rolle spielen. Deshalb ist es sehr wichtig, dass der Betreiber der Anlage direkt mit dem Dichtungshersteller im Kontakt ist,
um frühzeitig die Diskussion zu führen, welches Dichtungssystem am besten für
eine spezielle Anwendung geeignet ist.
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