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Big Bag sicher entleeren und befüllen

Herstellung orthopädischer Füllstoffe unter Containment
Sicheres Entleeren und Befüllen von Big Bags

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Medizinische Produkte wie orthopädische Füllstoffe dürfen auf keinen Fall bei der Herstellung verunreinigt werden. Sie werden daher wie ein API behandelt und unter Containment-Bedingungen verarbeitet. Die Rohstoffversorgung dieses hochsensiblen Produkts stellte Hecht Technologie mit einer vollständigen Prozessstrecke sicher.

Oftmals werden die Stoffe von Lieferanten oder dem vorgelagerten Prozessschritt in Big Bags abgefüllt, um den Transport zum Einsatzort so einfach wie möglich zu gestalten. Für sensible Produkte wie orthopädische Füllstoffe stellt sich allerdings die Frage, wie die Big Bags auf eine sichere und saubere Art zu befüllen und zu entleeren sind, ohne dass dabei Bediener und Produkt miteinander in Berührung kommen. Dabei dürfen die jeweiligen baulichen und einsatzortspezifischen Begebenheiten wie Deckenhöhe oder Raumgröße auf keinen Fall außer Acht gelassen werden. Eine Lösung des Problems bietet das patentierte Big-Bag-Anschlusssystem LAS-EC („Easy Connect“) von Hecht. Es hält sowohl hohe Containment-Level ein und berücksichtigt gleichzeitig die Spezifikationen und Wünsche des Anwenders.

Station aus vier Komponenten

Big-Bag-Entleerstationen bestehen grundsätzlich aus vier Hauptkomponenten:

  • Anschlusssystem
  • Auflagetisch
  • Gestell
  • Hubgerät/Lasttraversen

Anschlusssysteme wie das LAS-EC bilden die Kernkomponente für eine sichere Big-Bag-Entleerung. Sie sorgen für einen kontaminationsfreien Übergang. Der Auflagetisch fängt das Gewicht des Big Bags ab und dient zur Absicherung bei schwebenden Lasten. Am Gestell werden das Anschlusssystem und die Big-Bag-Auflage befestigt. Je nach Einsatzgebiet, Bedienhöhe und Einbaumaßnahme gibt es verschiedene Varianten. Hubgeräte bzw. Lasttraversen sind erforderlich, um Big Bags sicher anzuheben und über dem Anschlusssystem zum Entleeren zu positionieren.

Big-Bag-Anschlusssystem

Das Big-Bag-Anschlusssystem LAS-EC von Hecht ermöglicht ein definiertes, sicheres Entleeren von Big Bags mit logischem Bedienungsablauf in wenigen Schritten bis zu einem Containment-Level von OEB 5. Maßgeschneidert auf die Entleerprozesse und Anforderungen der verschiedenen Branchen erlaubt das System ein leichtes, ergonomisches und vor allem sicheres Austragen von Pulvern. Damit werden Bediener, Umwelt und Produkt vor Kontamination bzw. Verunreinigung von außen geschützt.

Das LAS-EC zeichnet sich durch eine hohe Arbeitssicherheit, ein einfaches Entleeren nahezu ohne den Einsatz von Hilfs- oder Verbrauchsmaterialien wie O-Ringe oder Ähnlichem aus und wird unkompliziert durch eine pneumatische Steuerung mit den drei Funktionen Andocken, Abdichten und Abdocken bedient.

So funktioniert‘s

Zum Anschließen des Big Bags wird der Port aufgefahren, die Showercap des vorherigen Big Bags dichtet über eine spezielle Klemmvorrichtung den Port ab. Der neue Liner wird nun über die Showercap bei geöffnetem Port gezogen. Der Port wird geschlossen und der neue Liner automatisch fixiert. Jetzt kann die Showercap über den seitlichen Endlosfolienport abgezogen und der Big Bag geöffnet werden. Das Schüttgut wird nun mithilfe der Schwerkraft entleert. Nach dem Entleeren des Inhalts wird der Liner zwischen dem Big Bag und Dichtflansch zweimal abgebunden und abgetrennt.

Um den Anforderungen nach GMP gerecht zu werden, wurde auch eine Methode zur Reinigung entwickelt. Durch die Ausstattung mit WIP- und CIP-Equipment kann das komplette Anschlusssystem hygienisch gereinigt werden. Alle Systemkomponenten können je nach Wunsch mit FDA- oder Atex-Konformität bescheinigt werden.

Pneumatischer Transport

Für den Weitertransport der Rohstoffe zum Mischer hat sich die pneumatische Förderung als eine der besten Methoden erwiesen. Der Schutz des Bedieners, aber auch die Vermeidung von Kreuzkontamination ist bei diesem Verfahren sichergestellt.

Das Funktionsprinzip des Proclean Conveyor PCC unterscheidet sich nur unwesentlich von herkömmlichen, pneumatischen Fördergeräten. Allerdings erfüllt er die hohen GMP-Anforderungen der pharmazeutischen Herstellung. Er arbeitet nach dem Prinzip der Pfropfenförderung. Dadurch wird weniger Förderluft benötigt und der Proclean Conveyor arbeitet mit einer vergleichsweise relativ kleinen, speziell designten Filterfläche. Durch den Einsatz der Ringfilter-Technologie stellt der Körper des Filters eine Verlängerung des Abscheidebehälters dar. Angefangen vom einfachen Ein- und Ausbau bis hin zur Einhaltung des Hygienic Designs bietet diese Technologie zahlreiche Vorteile. Darüber hinaus ist das Filtergewebe durchgängig FDA-konform. Die Langlebigkeit der Filterkonstruktion und eine Beständigkeit gegen Filterdurchschläge sind weitere Vorteile.

Beim Fördervorgang wird das Produkt-Gas-Gemisch durch ein Schlauch- oder Rohrleitungssystem von der Aufgabestelle angesaugt und gelangt durch die Produkteintrittsklappe in den Abscheidebehälter des Conveyors. Mithilfe einer Absperrklappe oder Schleuse wird ein Pflugscharmischer der Firma Lödige beschickt. Sind alle Stoffe in ausreichender Menge eingebracht, beginnt der Mischprozess.

Big-Bag-Befüllung

Zur internen Weiterverarbeitung wird das fertige Gemisch des orthopädischen Füllstoffs in Big Bags verbracht. Diese Abfüllung findet an mehreren Stationen statt. Die Big Bags mit Inliner werden mit dem Befüllkopf LBK-EC befüllt. Wie das LAS-EC zeichnet sich auch dieses System durch eine einfache Handhabung mit logischer Bedienungsabfolge aus. Sind keine Gebinde angeschlossen, verschließt eine Schutzfolie den Befüllkopf und den Eingriffstutzen. Bediener und Produkt sind so gegen Kontamination geschützt.

Durch den Einsatz von LAS-EC, LBK-EC und pneumatischer Förderung kann auf komplexe Isolatorsysteme bei der Produktion orthopädischer Füllstoffe verzichtet werden.

Hecht Technologie GmbH, Pfaffenhofen


Autor: Matthias Hänsel

Leitung Marketing,

Hecht Technologie



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