Wir wissen es alle längst: Die Pharma-
industrie wandelt sich. An manchen Stellen langsamer, an anderen dafür umso schneller. Auf der einen Seite sorgen auslaufende
Patente dafür, dass sich die pharmazeutische Massenproduktion von Europa nach Asien verlagert. Im Gegenzug konzentrieren sich Pharmahersteller aus Industrieländern verstärkt auf die Entwicklung von Spezialmedikamenten wie Krebs- oder Hormontherapeutika, die in deutlich kleineren Chargen hergestellt werden als die Blockbuster-Medikamente früherer Jahre.
Der Trend zu kleinen Produktgrößen ändert allerdings nichts an der Vormachtstellung der Tablette, die weiterhin die bestimmende Darreichungsform für Arzneimittel bleibt: Mehr als die Hälfte aller Medikamente werden nach wie vor als Tabletten verabreicht und auch bei Neuentwicklungen spielen sie eine dominante Rolle: Zwischen 2015 und 2019 ließ die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA 182 neue Medikamente zu, ganze 37 % davon in Tablettenform.
Die Tablette bleibt zwar ein Stabilitätsgarant, aber dennoch sehen sich Pharmafirmen fortlaufend mit Veränderungen konfrontiert: Weltweit tritt das Thema Bedienerschutz in den Vordergrund, weshalb die Staubdichtigkeit und Containmentfähigkeit einer Tablettieranlage zum immer entscheidenderen Kriterium wird.
Mühelos integrierbar
Seit vielen Jahren stehen die Tablettenpressen der i Serie von Fette Compacting für
effiziente und flexible Tablettenproduktion. Zur bestehenden i Serie gehören die Hochleistungsmaschinen 2090i und 3090i sowie die Standard-Tablettenpressen 1200i, 2200i und 3200i. Diese Einfach- und Doppelrundläufer sorgen für einen hohen Output bei den unterschiedlichsten Produktionsaufgaben. Mit der neuen i Serie haben die
Solida-Spezialisten aus Schwarzenbek diese etablierte Maschinenreihe weiterentwickelt, um zukünftige Anforderungen erfüllen zu können.
Die weiterentwickelte i Serie nahm ihren Anfang mit der F10i, einem flexiblen und leistungsstarken Einfachrundläufer für kleinere Batches, der im September 2019 der Öffentlichkeit vorgestellt wurde. Ein zentrales Merkmal dieser Maschine ist ihre generationsübergreifende Systemkompatibilität. Sämtliche produktberührenden Teile gleichen denen der alten i Serie, sodass Matrizen- und Segmentscheiben ebenso wie Rotoren aus den Tablettenpressen der früheren Generation übernommen werden können. Diese Kompatibilität minimiert messbar den Aufwand für Validierung und Qualifizierung der Maschinen. Dank dieser horizontalen Integrierbarkeit passen sich die neuen
Tablettenpressen sehr gut in bestehende Produktionsumgebungen ein: alte und neue Maschinen arbeiten effizient nebeneinander.
Systemkompatibel und vernetzbar
Die neue i Serie besitzt die technische Konnektivität für modernste Produktionsum-felder, bis hin zur sogenannten Pharmaproduktion 4.0. Dazu gehören ein per Plug-and-Play integriertes Prozess-Equipment und offene Schnittstellen für Anbindungen an das Internet of Things (IoT) sowie für ein Manufacturing Execution System (MES). Die Schnittstellen entsprechen dem Standard für den Datenaustausch bei der Industrieautomation (Open Platform Communications Unified Architecture, kurz OPC-UA).
Für zusätzliche Prozesssicherheit nutzt die neue i Serie unter dem Namen Smart-Interface ein serverbasiertes Condition Monitoring, durch das die Nutzer ihre Produktionsprozesse über mobile Endgeräte überwachen können. Der Anwender kann jederzeit Batchprotokolle herunterladen und Parameter in Echtzeit überwachen. So behält der Produktionsleiter ortsunabhängig die volle Kontrolle über die Fertigung und kann sein Personal vorausschauender einplanen.
Rüstfehlern beugt die neue i Serie durch Prozesskomponenten vor, die nach dem Sender-Empfänger-Prinzip mit RFID-Chips ausgestattet sind. Auf diese Weise kann die Maschine Bauteile mit voreingestellten
Rezepten abgleichen.
Der Bediener steht im Zentrum
Die Tablettenpressen der neuen i Serie sind bereits in der Standardausführung konsequent staubdicht, angefangen beim Pressraum bis hin zu den Verbindungen zwischen Maschine und Prozess-Equipment.
Für Produkte mit aktiven oder hochaktiven Wirkstoffen besteht die Möglichkeit, die Maschine optional mit einem Containment-Paket auszustatten. Da die Tablettierung vollständig automatisiert ist, wird das Containment zwischen dem Befüllen und der Tablettenentnahme nie unterbrochen. Ein Rapid Transfer Port (RTP) ermöglicht das Ein- und Ausschleusen von Material, Werkzeugen und Stempeln. Gleichzeitig wurde die Gesamtfläche der zu reinigenden Verkleidungsteile deutlich reduziert. Staubdichte Verbindungen zwischen Pressraum und Prozess-Equipment sorgen gemeinsam mit intelligent verbauten Kabeln und Leitungen dafür,
dass sich die Maschine jederzeit gefahrlos und schnell vorreinigen lässt.
Einen entscheidenden Schritt in die Zukunft der Pharmaproduktion macht die neue
i Serie, indem sie den Bediener als mögliche Fehlerquelle antizipiert. Neue Features stellen deshalb sicher, dass auch weniger erfahrene Bediener alle Parameter im Blick haben und sich Bedienfehler vermeiden lassen.
Dabei hilft ein Human Machine Interface (HMI), das per Terminal eine intuitive Steuerung, Überwachung und Dokumentation von Maschine und Prozess-Equipment gestattet.
Vibrationen und Töne geben taktiles Feedback beim Berühren der fünf Touch-Sensi-tive-Bedienbuttons, was zusätzliche Sicherheit bei den Eingaben gibt. Auf Softwareebene unterstützt ein Workflow Operation Wizard, der die Bediener fehlerfrei durch Standardprozeduren führt. Über den Wizard lassen sich unter anderem Arbeitsschritte speichern, Prozessabfolgen definieren und Checklisten abrufen.
Fette Compacting GmbH, Schwarzenbek
Autor: Jörg Gierds
Senior Produktmanager,
Fette Compacting
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