Zwei in Einem

Der Autor: René Herzog Marketingleiter, Frewitt

Die Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG betreibt zur Fertigung diverser Pharmawirkstoffe einen Multiproduktbetrieb, der aus einem Synthese- (Alkaloide 6) und einem Trocknungsteil (Alkaloide 1) besteht. Im Rahmen eines Sanierjungsprojekts von Alkaloide 1 sollte der Trocknungsbereich modernisiert und erweitert werden. Dies hatte die Entkernung des betroffenen Gebäudeteils und die Installation von zwei Reinräumen zur Folge. Die aus Mutterlaugen durch Zentrifugation abgetrennten lösemittelfeuchten Pharmawirkstoffe müssen laut Pflichtenheft einen Konustrockner passieren und danach chargenweise in einer inerten Atmosphäre ausgetragen und abgefüllt werden können. Der Konformitätsnachweis sämtlicher Rechtsvorschriften und Bewertungsverfahren, die das Produkt sowie die Anlage und Anlagenteile betreffen, sind integrierender Bestandteil des Projekts, das Boehringer bei Frewitt in Auftrag gab.

Die für Boehringer neben der geringen Einbauhöhe entscheidenden Vorteile der Anlage sind:

In den letzten Jahren hat die Anzahl der Produkte, die auf der bestehenden Anlage in Ingelheim produziert werden, stark zugenommen. Zu den Alkaloiden kamen viele neue Produkte hinzu und das System muss daher schnell und sicher von einem auf das andere Produkt umstellbar sein. Ein Hauptkriterium für Boehringer war, dass die Trockneraustrags- und Abfüllebene im Reinraum (Reinraumklasse D/ISO 8) des Erdgeschosses unter Einhaltung der Einbauhöhe von <2 m installiert werden sollte. Diese Höhe ergab sich aus dem freien Raum zwischen der Unterkante des Kugelsegmentschiebers und der Aufstellfläche der Anlage. Die Dosierung sollte mit Hilfe handelsüblicher Dosierorgane wie Vibrations-Dosierklappen und Dosierschieber realisiert werden können.

Um bei der Einhaltung des OEB-Levels 4 auf der sicheren Seite zu sein, entschied sich das Unternehmen für ein Endloslinersystem mit Wechselkartuschen. Sämtliche Anlagenbe-standteile inklusive der Rollenbahnen mit integriertem Wägesystem und der Steuerung der Entleer- und Abfülltechnik musste Frewitt in Atex ausführen. Nach dem Startschuss konnte es mit der Planung und Realisierung der Anlage losgehen.

Der erste Prozessschritt beginnt im Konus-trockner im ersten Stock des Gebäudes, aus dem das Produkt der Siebmühle, die sich im Reinraum des Erdgeschosses befindet, gravimetrisch zugeführt wird. Der Konustrockner ist über ein Fallrohr mit Doppel-TriClamp-Kompensator mit der Siebmühle staubfrei verbunden. Das Produkt fällt aus dem Konustrockner auf eine vorgelagerte Dosiereinheit. Am Einlauf der Siebmühle befindet sich ein magnetischer Sicherheitsendschalter, der die Inbetriebnahme der Maschine verhindert, solange der Einlauftrichter nicht montiert ist. Der Antrieb der Siebmühle besteht aus einem Motor in Atex-Ausführung mit fester Drehzahl und einem Antriebslager im vollständig abgedichteten Monoblockgehäuse, um eine Produkterwärmung durch die Antriebseinheit zu verhindern. Die vorerwähnte Siebmühle besitzt gegenüber konventionellen Mühlen eine um 25 % größere Siebfläche, was zu erhöhtem Durchsatz führt, sie kann für die Trocken- und Feuchtzerkleinerung eingesetzt und einfach in die Gesamtanlage integriert werden.

Der Auftraggeber hat sich für diese Siebmühle entschieden, weil sie mit der Dosiereinheit zusammen nur ein Prozessmodul bildet – ein System, das von Insidern als „Zwei in Einem“ bezeichnet wird. In diesem Modul wird der Feststoff zu rieselfähigem Pulver desagglomeriert und ebenfalls sehr präzise in das Primärgebinde dosiert.

Beim Abfüllen verwendet Boehringer als Sekundärgebinde eine Fibre-Trommel (80 l). Es werden 25 kg Produkt mit einer Genauigkeit von (±0,5 %) eingewogen. Zur Abfüllung von weniger gefährlichen Stoffen wird der Befüllkopf der Sackhalterung ProFi-Lun und zur Abfüllung hochwirksamer Stoffe der Endlosschlauch-Befüllkopf ProFi-Liner verwendet. Im letzten Fall handelt es sich um einen geschlossenen Prozess mit Endlosschlauchfolie, bei der ein OEB-Level 4 (OEL 1 bis 10 µg/m³) gewährleistet werden kann, was dem Luftgrenzwert für Boehringer-eigene Wirkstoffe von BIEL 3b entspricht. Das verschlossene Folienende wird vom Bediener in die Fibre-Trommel gezogen und mit Stickstoff aufgeblasen, um eine optimale Befüllung des Gebindes vorzubereiten.

Während des Abfüllvorgangs pumpt das ProFi-Vent-Falschluftsystem die verdrängte Luft ab, und saugt Stäube aus dem Gebinde. Danach kann das Primärgebinde vakuumiert und mit Hilfe einer Schneid- und Schließvorrichtung nach Containment-Bedingungen verschlossen werden. Der Bediener zieht nun wieder ausreichend Folie vom Folienträger in die Fibre-Trommel und der Abfüllvorgang kann von neuem beginnen.

Ein Vorteil dieses Abfüllkonzepts besteht in der modularen Bauweise der Befüllköpfe: Mit wenigen Handgriffen kann von einem geschlossenen auf ein offenes System, und umgekehrt, umgerüstet werden. „Auch im geschlossenen Prozess muss die Anlage reinigbar sein“, so lautete eine weitere Anforderung des Auftraggebers. Das integrierte CIP-Reinigungssystem von Frewitt besteht aus Reinigungsanschlüssen, Sprühkugeln und einer Reinigungshaube, welche am Auslauf des ProFi-Liners montiert ist. Ein induktiver Doppelsensor sorgt durch das Abfragen des Schließzustands der Reini-gungshaube für Sicherheit im Prozess.

Last but not least sei der Hauptvorteil des Prozessmoduls besonders hervorgehoben. Siebmühle und Dosiersystem sind in einem Modul untergebracht, das inklusive Nachrieselschutz sage und schreibe nur 345 mm misst. In diesem kompaktesten aller Module kann das Produkt aus dem Trockner auf kleinstem Raum zuerst homogenisiert und präzise in die Endgebinde abgefüllt werden. „Zwei in Einem“ und die durchgängige Planung des Projektteams von Frewitt haben zu einer wesentlichen Reduktion der Projektkosten und zur zeitgerechten Realisierung der Anlage von Boehringer in Ingelheim geführt.

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