Die Auswahl der passenden Dichtung ist in Pharmaanlagen ein essenzieller Bestandteil des Anlagendesigns. Wenn Teile sich gegeneinander bewegen und regelmäßig, schnell und einfach miteinander verbunden und voneinander getrennt werden müssen, bieten aufblasbare Dichtungen wie die Cefil‘Air von Technetics eine einfache, sichere und effektive Methode, um Funktion und Dichtheit zu ermöglichen. Außerdem haben aufblasbare Dichtungen eine höhere Toleranz als Profil- oder Flachdichtungen, da sie beim Aufblasen Lücken zwischen Bauteilen schließen und über den ganzen Flansch hinweg einen gleichmäßigen Versiegelungsdruck erzeugen, auch wenn der Abstand nicht gleichmäßig ist.
Cefil‘Air-Dichtungen können in Anwesenheit von gasförmigen wie auch von flüssigen Medien eingesetzt werden. Die relative Gasdurchlässigkeit von Elastomeren, insbesondere Silikon, macht jedoch eine Druckregelung erforderlich. Um dieses Problem in einigen Branchen zu umgehen, können auch Flüssigkeiten verwendet werden.
Cefil‘Air-Dichtungen werden häufig für Isolatoren eingesetzt, bei denen die luftdichte Abdichtung zwingend erforderlich ist. Entweder muss der Anlagenbediener vor dem Inhalt des Isolators geschützt werden oder, häufiger, der Prozess innerhalb des Geräts vor externer Verunreinigung. Sie eignen sich genauso für Glove-Boxes, Eingangstüren, Transfer- und Filtersysteme, in denen mit toxischen oder sterilen Komponenten gearbeitet wird oder für Sterilisatoren, die auf Wärme-, Chemikalien-, Strahlungs- oder Filterbasis arbeiten. Weitere Einsatzmöglichkeiten bieten Trockner und Gefriertrockner zur Lyophilisierung von Impfstoffen und anderen injizierbaren Stoffen und Sterilisatoren für Maschinenbauteile und Glas.
Die Werkstoffe
Die Dichtungen werden aus Elastomeren hergestellt, die den unterschiedlichsten Umgebungsbedingungen und extremen Temperaturen von -60 bis +220 °C (kurzzeitig auch höheren Temperaturen) standhalten können. Darüber hinaus müssen sie höchst flexibel sein und dürfen beim Ausdehnen und Zurückziehen ihre strukturelle Integrität nicht verlieren. Um den verschiedenen Anforderungen mit hohem und niedrigem Druck sowie Verformungen der Dichtung gerecht zu werden, werden sie in den unterschiedlichsten Materialien gefertigt. Ihr Hohlkörper bleibt beim Ausdehnen intakt und passt sich den Abmessungen der Gegenfläche an. Am häufigsten finden hierbei Materialien wie Silikon und Ethylenpropylendien (EPDM) Anwendung.
In der Pharmabranche wird zwar standardmäßig Silikon eingesetzt, in komplexen Produkten kommen jedoch auch spezielle Materialien zum Einsatz, die für eine hohe Lebensdauer ausgelegt sind und ein möglichst geringes Betriebsrisiko gewährleisten sollen. Bio-Guardian ist ein solches Dichtungsmateral. Es handelt sich um ein Silikon mit einer Imprägnierung aus Silberionen zur Hemmung von Bakterienwachstum.
Ein Nachteil von Silikon ist die hohe Gasdurchlässigkeit. Heute gibt es Methoden, die Gasdurchlässigkeit von Silikon zu vermindern, gleichzeitig die Aufnahme von Fremdstoffen und das Risiko für Kreuzkontaminationen zu reduzieren und somit generell die Lebensdauer der Dichtung zu erhöhen. Einigen Studien zufolge kann die Leistung von Silikondichtungen so an die Leistung von EPDM-Dichtungen herankommen (d. h. eine um das 60-fache geringere Durchlässigkeit für Sauerstoff). Durch diese Behandlung der Dichtung wird außerdem ein besserer Reibungskoeffizient erreicht, was wiederum die Gefahr für das Anhaften der Dichtungsoberfläche an der Gegenfläche reduziert.
Einige Dichtungsvarianten entsprechen den Anforderungen der Federal Drug Administration (FDA) und der Klasse VI der United States Pharmacopeia (USP). Die FDA-kompatiblen Dichtungen werden hauptsächlich aus Silikon und EPDM gefertigt. Einige Lieferanten bieten jedoch auch weitere Varianten beispielsweise für extreme Temperaturen an. Platinvernetztes Silikon ist das einzige Dichtungsmaterial, das den Anforderungen der Klasse VI der USP gerecht wird.
Von der Kostenseite her betrachtet
Technetics berücksichtigt die anspruchsvollen Betriebsbedingungen bereits in der Anfangsphase der Entwicklung und bildet sie nach. Die Ingenieure wollen so sicherstellen, dass die Dichtungen später den Anforderungen der Branche und den Leistungserwartungen entsprechen. Ein Mittel hierzu ist die Finite-Elemente-Analyse (FEA), mit deren Hilfe beispielsweise Leistung und Fähigkeiten der geplanten aufblasbaren Dichtung bewertet werden können. Die FEA kombiniert dazu verschiedene Tests, Charakterisierungen und Simulationen.
Darüber hinaus stellt das Value Engineering sicher, dass für die jeweilige Anwendung die korrekte Dichtung ausgewählt wird. Bei der Entscheidung für aufblasbare Dichtungen ist beispielsweise gegenüber Kompressions- oder anderen Flachdichtungen zu berücksichtigen, dass Kompressionsdichtungen nur dann effektiv eingesetzt werden können, wenn Dichtung und Flansch präzise aufeinandertreffen. Selbst extrem robust und präzise konzipierte Maschinen mit gut durchdachten Flanschen werden im Laufe der Jahre durch geringe Verformungen der Scharniere oder anderen Komponenten an geometrischer Integrität verlieren. Flachdichtungen werden im Laufe der Lebenszeit einer Anlage problematisch und können zu inakzeptabler Leckage führen.
Mit aufblasbaren Dichtungen lassen sich Anlagen leichter und kostengünstiger herstellen. Ein Grund dafür ist, dass durch die für die Verpressung von Profil- und Flachdichtungen erforderliche Kraft eine höhere Wandstärke beispielsweise der Türen oder anderer Komponenten erforderlich ist und zudem gefräst statt geschweißt werden muss. Die Bauteile werden in der Regel aus Edelstahl gefertigt. Bei aufblasbaren Dichtungen kann die Maschine ohne Kontakt mit der Dichtung verschlossen werden. Man kann schweißen statt zu fräsen und spart darüber hinaus Kosten aufgrund von niedrigeren Materialkosten.
In einem Fall ließen sich die Herstellungskosten durch den Einsatz von aufblasbaren Dichtungen gegenüber O-Ringen um 25 % senken. Die Daten weisen außerdem darauf hin, dass die aufblasbaren Dichtungen sogar im Verlauf des Lebenszyklus der Anlage geringere Kosten und Instandhaltung verursachen werden, da ihre Leistung in der Regel nicht durch Metallverformungen nachlässt.
Zu guter Letzt spielt bei den Kostenersparnissen natürlich auch die Integrität und Nachverfolgbarkeit der Lieferkette bei der Herstellung und der Auswahl der Komponenten für die Dichtung eine Rolle. Idealerweise sollte jede Dichtung mit einer Lasermarkierung gekennzeichnet sein, über die der Hersteller Informationen wie die Materialcharge, Extrusion, Mischung, Installation und Seriennummer des verwendeten Materials des Ventils nachvollziehen kann.
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Bruno Quilling
Market Manager,
Technetics
Bruno Rouchouze
Senior Product Manager,
Technetics
