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Vollautomatisierte Roboteranlage für hochaktive Wirkstoffe

Kooperation zahlt sich aus
Vollautomatisierte Roboteranlage für hochaktive Wirkstoffe

Das Maschinenbauunternehmen Groninger aus Crailsheim und der Lohnhersteller pharmazeutischer Produkte Topmedicare aus Saarbrücken arbeiten künftig noch partnerschaftlicher zusammen. Mit einer vollautomatisierten Roboteranlage für die Sterilabfüllung erschließen beide Unternehmen neue Möglichkeiten in ihrem Portfolio.

Mit der weltweiten Zunahme hochaktiver Wirkstoffe in der Pharmazie rückt das zentrale Thema Sicherheit noch stärker in den Fokus der Hersteller. Denn schon der kleinste Fehler kann im Ernstfall Menschenleben fordern. Bedienerschutz und Qualitätssicherung sowie Patientensicherheit und Produktqualität stehen in pharmazeutischen Herstellungsprozessen deshalb stärker denn je an erster Stelle. Dennoch sind Produktverunreinigungen nicht vollständig ausschließbar. Häufig sind sie auf menschliches Eingreifen zurückzuführen. Es gilt also, den Eingriff durch das Bedienerpersonal bei der aseptischen Abfüllung sowie bei dem Verarbeiten (hoch-)aktiver und toxischer Produkte möglichst zu begrenzen oder noch besser: gänzlich zu eliminieren. Aus genau diesem Grund geht der Trend in der Pharmabranche gegenwärtig in Richtung Robotik. Da jedoch in den meisten aseptischen Abfüllanlagen bisher lediglich Standardprozesse und Funktionen durch Roboter ersetzt werden, wird der pharmazeutische Verarbeitungsprozess dadurch häufig nicht verbessert oder sicherer gemacht. Im Gegenteil kann es verstärkt zu Luftverwirbelungen im aseptischen Bereich kommen, was eine GMP-konforme Verarbeitung der pharmazeutischen Produkte erschwert.

Das Maschinenbauunternehmen, die Groninger & Co. GmbH, mit Sitz im baden-württembergischen Crailsheim hat es sich deshalb zur Aufgabe gemacht, einen Schritt weiter zu gehen und diesen Ansatz ganzheitlich aufzugreifen. Groninger verfolgt in Zusammenarbeit mit der Schweizer Firma Skan AG, Marktführer im Bereich der aseptischen und toxischen Isolatortechnik, und dem deutschen Unternehmen Martin Christ Gefriertrocknungsanlagen GmbH mit der Entwicklung einer Roboteranlage einen grundlegend differenzierten Designansatz: Roboter werden dort eingesetzt, wo sie tatsächlich einen pharmazeutischen Mehrwert für den Produkt- und Bedienerschutz bieten, ohne jedoch dabei prozesskritische LF-Turbulenzen zu verursachen. Ein Beispiel ist die oben erwähnte vollautomatische Anlage für die Sterilabfüllung.

Robotereinsatz neu gedacht

Wichtigstes Ziel bei der Entwicklung der Abfüllanlage war es für Groninger, das Bedienpersonal möglichst vollständig von der Anlage zu entfernen. Diese Maßnahme reduziert das Risiko gegenüber konventionellen Anlagen deutlich. Die Roboteranlage ist deshalb so konzipiert, dass alle Arbeitsschritte, die bisher manuell oder teilautomatisiert ausgeführt worden sind, vollautomatisiert von Robotern übernommen werden. Dabei ist eine Verarbeitung aller Ready-To-Use-Komponenten wie Spritzen, Vials und Zylinderampullen möglich. Auch können neben traditionellen Stopfen und Kappen auch Snap-On-Caps verarbeitet werden.

Die Anlage ist so ausgeführt, dass sie von lediglich einem Mitarbeiter bedient und nahezu ohne Formatteile betrieben werden kann. Rüstzeiten, die bisher mehrere Stunden in Anspruch genommen haben, können mit dieser Roboterlinie in wenigen Minuten vorgenommen werden. Das spart bares Geld. Schließlich verursacht jeder Stillstand Kosten.

Die zahlreichen Vorteile und der ganzheitliche Ansatz haben den Lohnhersteller Topmedicare von dieser Anlage überzeugt. Deshalb ging das Unternehmen eine Kooperation mit Groninger ein. Beide Firmen möchten damit ihr Portfolio erweitern.

Die Topmedicare GmbH ist ein Lohnhersteller pharmazeutischer Produkte mit Sitz in Saarbrücken. Die Firma wurde im Jahr 2007 gegründet. Die ursprüngliche Idee ist aus der Viktoria Apotheke entstanden, die sich seit 1997 mit der Herstellung steriler Produkte befasst. Schwesterunternehmen ist die Pharmbiotec GmbH. Die Unternehmen innerhalb der Gruppe sind bisher unter anderem auf die Sterilherstellung von Kleinchargen sowie auf die individuelle Zubereitung von pharmazeutischen Produkten spezialisiert und unterstützen ihre Kunden als Komplettanbieter über den gesamten Entstehungszyklus eines Arzneimittels von der Produktentwicklung bis hin zur Marktfreigabe und Verarbeitung. Auch die Lohnauftragsherstellung klinischer Prüfmuster sowie patientenindividueller Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln (Compounding) gehören bisher zum Produktportfolio.

Bis jetzt kamen bei der Abfüllung der Produkte manuelle und halbmanuelle Verfahren zum Einsatz, was unter anderem die Verarbeitung aktiver oder toxischer Stoffe nur unter höchsten Sicherheitsvorkehrungen möglich machte.

Erweitertes Portfolio

Die vollautomatisierte Roboterlinie von Groninger ist für Topmedicare ein Quantensprung im Bereich der aseptischen Abfüllung und setzt einen neuen Standard hinsichtlich Risikominimierung und Effizienz bei vollständiger Eliminierung menschlicher Prozesseingriffe. Künftig kann Topmedicare auf der roboterbetriebenen Anlage auch Stoffe aus dem Bereich der Zell- und Gen-Therapie, monoklonale Antikörper, Lebendviren, Orphan Drugs sowie Antibody-Drug Conjugates (ADCs) verarbeiten. Hinzukommt die deutlich gesteigerte Jahreskapazität von bis zu zehn Mio. Stück.

Auch für Groninger bietet die Kooperation eine Vielzahl von Vorteilen: Der Anlagenbauer kann seinen Kunden künftig noch mehr Leistungen anbieten, die über den reinen Maschinen- und Anlagenbau hinausgehen. So können künftig etwa Füllversuche mit Wirkstoffen – auch aktive oder toxische – unter GMP-Reinraumbedingungen vorgenommen werden.

Groninger & Co. GmbH, Crailsheim

Bei der Groninger-Abfüllanlage werden alle Arbeitsschritte vollautomatisiert von Robotern übernommen. Das Risiko einer Produktverunreinigung durch menschlichen Eingriff ist dadurch eliminiert.
Bild: Groninger

Autor: Thorsten Häfner

Director Business Development & Product Management,

Groninger


Autorin: Bianca Bohrer

Geschäftsführerin,

Topmedicare

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