Messtechnik Pharma

Bildschirmschreiber erfüllt FDA-Vorschriften

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Der Jumo Logoscreen 600 ist mit FDA-konformer Datenaufzeichnung und Manipulationserkennung ausgestattet. Mit dem Typenzusatz 887 „Manipulationserkennung mit digitalem Zertifikat“ verfügt das Gerät über eine TÜV-geprüfte Funktion zur Gewährleistung der Datensicherheit. Auf Basis eines digitalen Gerätezertifikats lässt sich nachweisen, dass die Registrierdaten nicht manipuliert wurden: weder im Gerät, noch während der Übertragung, noch bei der Auswertung. Dadurch hat der Anwender bei kritischen Audits einen sicheren Nachweis, dass keine Manipulation der aufgezeichneten Prozessdaten vorliegt. Mit dem Typenzusatz 888 „FDA 21 CFR Part 11 mit digitalem Zertifikat“ erfüllt der Bildschirmschreiber darüber hinaus alle FDA-Anforderungen zur papierlosen digitalen Prozessdatenaufzeichnung in der Pharmaindustrie. Die PC-Security-Manager-Software erlaubt die Verwaltung von bis zu 50 Benutzern pro Gerät. Eine elektronische Unterschrift kann für ein Chargenprotokoll, einen Zeitbereich, oder bei der Abmeldung zugewiesen werden.

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