Sensible Wirkstoffe qualifiziert beförden. Auditierung der gesamten Supply Chain sorgt für Sicherheit - prozesstechnik online

Auditierung der gesamten Supply Chain sorgt für Sicherheit

Sensible Wirkstoffe qualifiziert beförden

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Seit der Novellierung der EU-Richtlinie Good Distribution Practice (GDP) gelten bei Pharmatransporten auch für den Einsatz von Subunternehmern verschärfte Bedingungen. Als einer der ersten Pharma-Spediteure bundesweit hat Transco Berlin Brandenburg die vollumfängliche Qualifizierung seiner Subunternehmer eingeführt und auditiert diese regelmäßig. Diese Qualitätsmaßstäbe haben die süddeutsche CU Chemie Uetikon überzeugt.

Transco gehört inzwischen zum festen Pool der Logistikdienstleister von CU Chemie Uetikon. Bereits seit Herbst 2016 lässt der Schwarzwälder Hersteller von pharmazeutischen Wirkstoffen und Feinchemikalien seine temperatursensiblen Erzeugnisse von Transco befördern. „Ausschlaggebend war für uns, dass die gesamte Supply Chain GDP-konform ist“, erläutert Dr. Christoph Reiter, der zuständige Quality Assurance Specialist bei Uetikon. „Dies betrifft nicht nur die Logistikprozesse, die Fahrzeuge und die Mitarbeiter von Transco, sondern auch insbesondere den Einsatz von Subunternehmen mit ihrem Personal und Equipment.“ Die zum französischen Novacap-Konzern gehörende CU Chemie Uetikon GmbH produziert mit 140 Mitarbeitern jährlich rund 42 t Wirkstoffe für Arzneimittel und versendet diese an Kunden weltweit. Die meist pulverförmigen Produkte werden in PE-Säcken abgefüllt. Transportiert werden sie als palettierte Ware in mit Plomben gesicherten Fibertrommeln und PE-Trommeln. Transco und seine Subunternehmer verladen die Fracht direkt am gesicherten, GMP-qualifizierten Produktionslager in Lahr auf aktiv temperierte und GDP-qualifizierte Transporter und Trailer. Der Großteil der Ware wird im Lkw-Direktverkehr im Ambientbereich (15 bis 25 °C) befördert.

Qualifizierung genäß EU-Richtlinie

Die Auditierung der Supply Chain auf GDP-Konformität erfolgt in zwei Schritten: Der Logistikdienstleister Transco qualifiziert seine eingesetzten Subunternehmer in einem strengen Verfahren gemäß der Anforderungen der EU-Richtlinie. Darauf aufbauend auditieren Kunden wie Uetikon den Pharmaspediteur Transco umfassend – also inklusive dem Nachweis, dass die von Transco eingesetzten Subunternehmer den GDP-Anforderungen und den Spezifikationen des Kunden genügen. Somit ist sichergestellt, dass die gesamte Lieferkette GDP-konform ist. Ein wichtiger Aspekt dabei ist, dass Transco nur eine Subunternehmerstufe zulässt. Denn nur durch diese Limitierung kann der Spediteur die direkte Kontrolle der Lieferkette gewährleisten.

Auditierung bei Uetikon

Im Herbst 2016 analysierte Uetikon die Transportqualität von Transco zunächst anhand einer Qualifizierungstabelle mit einem definierten Punktesystem. Nach Bestehen dieser Vorauswahl erfolgte ein umfassendes Audit der Firma – inklusive einem Vor-Ort-Besuch mit Prüfung der eingesetzten Fahrzeuge, Befragung der Mitarbeiter sowie Sichtung der Büroräume und der gesamten Prozessdokumentation. „Wir haben das Qualitätsmanagement und die Unterlagen geprüft – inklusive Schulungsunterlagen, dem Verhalten bei Abweichungen, Notfallkonzepten sowie die für uns entscheidende Kontrolle der Subunternehmer“, so Dr. Reiter. „Wir konnten uns vor Ort überzeugen, dass sämtliche Abläufe und die Fahrzeuge GDP-konform, die Mitarbeiter geschult und für die hohen Anforderungen sensibilisiert sind.“

Kontrolle der Subunternehmer

Die Kontrolle der Subunternehmer selbst erfolgt ausschließlich durch Transco und wird für die regelmäßigen Audits durch Kunden wie Uetikon genauestens dokumentiert. Der Subunternehmer-Qualifizierungsprozess besteht aus vier Schritten.

  • Transco holt zunächst relevante Zertifikate und Daten ein. Hierzu gehören Versicherungsbestätigungen und Lizenzen wie die EU- und Frachtführer-Lizenz, des Weiteren die Stammdaten zur Echtheitsprüfung.
  • Jeder Subunternehmer erhält einen Selbstbewertungsbogen. Nach positiver Bewertung des Bogens erhält er die Transco-Qualitätsvereinbarung, die er vor dem ersten Transport unterzeichnen muss.
  • Es folgt ein On-Site-Audit beim Subunternehmer, das alle drei Jahre wiederholt wird.
  • Der Transco-Qualitätsmanager besucht jeden Subunternehmer, um Prozesse, Dokumente, Personal und Equipment zu prüfen. Erfüllt er die GDP-Vorgaben nicht, wird der Subunternehmer nicht mehr beschäftigt.

Besonders wichtig ist den Transco-Spezialisten die regelmäßige Prüfung der Fahrzeuge, um die Transportqualität sicherzustellen. Hierzu führen sie auch außerhalb der Audits regelmäßig Fahrzeugbegehungen durch. Nur mit einer umfassenden Prüfung und Dokumentation können der Verlader und sein Logistikdienstleister die höchstmögliche Transportqualität und -sicherheit gewährleisten – eine Vorgehensweise, die sich bei den Geschäftspartnern Transco und Uetikon bewährt hat.

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Suchwort: phpro0418transco


Portfolio:   GDP-konform in Europa und Eurasien

Transco organisiert durchgehende Lkw-Straßentransporte innerhalb Europas sowie nach Eurasien und bietet im Hauptlauf alternativ Luftfrachttransporte an. Je nach Priorität kann der Verlader bei Transco zwischen Land- oder Luftverkehr wählen. Die Solofahrzeuge und Trailer sind gemäß GDP pharmaqualifiziert, das Personal ist speziell geschult und die Logistik-Prozesse sind nachweislich GDP-konform. Die Konformität gemäß der „guten Vertriebspraxis“ der EU wurde vom EIPL European Institute for Pharma Logistics in Audits mehrfach bestätigt.

GDP-qualifiziertes Fahrzeug von Transco auf dem Uetikon-Gelände

Autor: Bruno Lukas

Leiter Geschäftsfeld Logistik,

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