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Kühlkoffer im XXL-Format

GMP-gerechter Transport von Medikamenten
Kühlkoffer im XXL-Format

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Für den Teilbereich Pharmatransport bietet der Ulmer Transportkälte-Spezialist tkv ab sofort die Qualifizierung nach den GMP-Richtlinien. Die Qualifizierung erfolgt durch den branchenweit anerkannten Pharmadienstleister Pharmaserv GmbH & Co. KG. Sie umfasst die Grundausstattung der Fahrzeuge, die Überprüfung der Transportüberwachung, den Fahrzeugservice sowie die Schulung von Transportunternehmen im Umgang mit Pharmaprodukten, Meldepflichten und der Dokumentation.

Der Autor: Bruno Lukas, Press’n’Relations

Da Arzneimittel Wirkstoffe enthalten, die schon in kleinsten Mengen starke Wirkung auf den menschlichen Körper haben, sind strikte Hygienevorschriften im Umgang mit sensiblen Medizinprodukten unabdingbar. Die Pharmaindustrie hat diese Notwendigkeit früh erkannt und mit dem „Good Manufacturing Practice“ einen international anerkannten Standard eingeführt. In Europa bildet der Leitfaden „EU-GMP“ der Europäischen Union die Grundlage für die GMP-Richtlinien, in Deutschland ist die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) maßgeblich. Während die Vorgaben in der Arzneimittelproduktion effektiv umgesetzt werden können, gestaltet sich der GMP-konforme Transport ungleich schwieriger – vor allem bedingt durch die zahlreichen, oftmals wechselnden Akteure. An diesem Punkt setzt der Ulmer Transportkälte-Spezialist tkv an. Im Bereich temperaturgeführter Pharmatransporte berät und betreut der süddeutsche Dienstleister seine Kunden entlang der gesamten Prozesskette.
HACCP-konformer Kundenservice
Im Rahmen der GMP-Qualifizierung durch Pharmaserv werden zunächst die Kühlkoffer der Fahrzeuge inspiziert und bei Bedarf mit dem notwendigen Equipment ausgerüstet. Der Qualifizierungsprozess sieht zudem die Prüfung der Temperaturbereiche samt Dokumentation vor.
Für das Segment der Pharmatransport-Dienstleistungen hat tkv auch den sogenannten Pharmatrailer entwickelt, ein speziell für Medikamententransporte ausgestatteter Kofferauf-lieger, der bereits bei ersten Kunden im Einsatz ist.
Ein weiterer Baustein der Qualifizierung ist der regelmäßige Kundenservice an den Pharmafahrzeugen, der ebenfalls minutiös dokumentiert wird und HACCP-konform ist. Das Servicepaket umfasst den Kundendienst an der Transportkältemaschine sowie ihre Überprüfung nach der EU-Verordnung 852/2004, die Prüfung des Temperatur-Aufzeichnungsgerätes nach EN 13486 und die Innenreinigung und Desinfektion des Kühlkoffers nach DIN 10516. Des Weiteren prüft tkv als autorisierter ATP-Prüfdienst im Rahmen des Servicepakets den Koffer nach ATP-Richtlinien mithilfe der Infrarot-Technik und das Fahrgestell nach StVZO. Sofern erforderlich, führt das Service-Team auch die Hauptuntersuchung durch.
Laderaumparameter immer im Blick
Bestandteil der Pharmaserv-Qualifizierung ist neben dem Equipment und dem Kundenservice die genaue Prüfung der Transportüberwachungsprozesse, die auch Interventionspläne für Zwischen- und Notfälle berücksichtigt. Unabhängig von der Pharmaserv-Qualifizierung können Pharma-Unternehmen ihre Medikamententransporte von tkv überwachen lassen. Dieser Service umfasst die Bereiche Temperaturüberwachung, Diebstahlalarm, Streckenüberwachung und Gerätealarme. In der neuen Telematikzentrale am Standort Ulm werden sämtliche relevanten Kennzahlen in Echtzeit erfasst. Mit dem kontinuierlichen Status-Monitoring sämtlicher Laderaumparameter sowie der Position des Lastzuges bietet der Transportkälte-Spezialist seinen Kunden hier eine größtmögliche Sicherheit. Das professionelle Monitoring fokussiert sich in erster Linie auf die kontinuierliche Temperaturüberwachung von Kühlkoffern. Daneben werden auch andere sicherheitsrelevante Daten mittels Sensoren erfasst. So alarmiert das System den Disponenten zum Beispiel bei einer offen gelassenen Kühlraumtür bzw. beim Aufbrechen der Tür durch Diebe. Und auch der Tankfüllstand des Kühlaggregats wird kontinuierlich überprüft, damit die Kühlkette intakt bleibt. Über die Überwachung der kühlrelevanten Daten hinaus bietet das Monitoring über die Telematik-Zentrale auch eine umfangreiche Streckenüberwachung und informiert die Fahrer rechtzeitig bei Staus oder Unfällen.
GMP-konforme Dokumentation
Abgerundet wird die GMP-Qualifizierung durch die Schulung des jeweiligen Transport- bzw. Speditionsunternehmens. Die für die Pharmatransporte verantwortlichen Mitarbeiter werden im Umgang mit Medizinprodukten, Meldepflichten und der GMP-konformen Dokumentation umfassend geschult. Nach einer Erstschulung werden dabei in regelmäßigen Abständen Folgeschulungen durchgeführt. Mit diesem umfangreichen Instrumentarium gewährleistet die GMP-Qualifizierung durch Pharmaserv eine effektive und branchenweit anerkannte Qualitätssicherung für Pharmatransporte.
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