Bosch Packaging Technology unterstützt bei der durchgängigen Formulierungsentwicklung

Schnelle Time-to-Market treibt alle um

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„Fehler muss man nicht wiederholen“, ist sich Dr. Marcus Knöll, Leiter des Pharma Service Solid bei Bosch Packaging Technology, sicher. Um bei der Entwicklung von Arzneimitteln erfolgreich zu sein, benötigt es Erfahrung und umfangreiches fachliches Know-how. Dr. Knöll unterstützt Kunden seit zwölf Jahren in allen Phasen der Entwicklung und Produktion fester Darreichungsformen.

Herr Dr. Knöll, was treibt Ihre Kunden derzeit besonders um?

Dr. Knöll: Wie in vielen anderen Branchen herrscht in der Pharmaindustrie ein hoher Kostendruck. Und der macht sich nicht erst in der Produktion, sondern bereits in der Entwicklung bemerkbar. Eine kurze Produkteinführungszeit, also schnelle Time-to-market, ist das A und O. Kein pharmazeutischer Hersteller kann sich Verzögerungen leisten, da sonst der Wettbewerb vorbeizieht. Dabei darf man aber nie vergessen, dass nicht nur die Effizienz, sondern am Ende auch die Produktqualität stimmen muss.

Welche Veränderungen haben zu einem solchen Kostendruck geführt?

Dr. Knöll: Exemplarisch kann man die Entwicklung in Deutschland nehmen. Der Verschreibungsprozess von Arzneimitteln hat sich in den letzten Jahrzehnten grundlegend verändert. Früher vermerkte der Arzt das Produkt eines bestimmten Herstellers auf dem Rezept, was zu goldenen Zeiten bei Generika geführt hat. Später war der Apotheker verpflichtet, ein Medikament aus dem unteren Preisdrittel anzubieten. Heute sind in Deutschland die Krankenkassen ausschlaggebend. Sie schließen Rabattverträge von typischerweise anderthalb bis zweieinhalb Jahren mit einem oder mehreren Herstellern ab. Das führt zu einem enormem Druck,
die Stückkosten pro Medikament so preiswert wie möglich zu gestalten, um den Zuschlag zu erhalten. Ähnliche Entwicklungen sehen wir in vielen Märkten – entweder über Ausschreibungen oder andere Preissenkungsmechanismen wie etwa staatliche Höchstbeträge.

Was ist für den Hersteller dabei die größte Herausforderung?

Dr. Knöll: Bei Generikaherstellern ist es neben dem oben genannten Kosten- und Zeitdruck vor allem die Hürde der Bioäquivalenzstudien, mittels derer die Wirkung analog des Originalmedikaments nachgewiesen werden muss. Scheitert die Studie, setzt das Pharmaunternehmen nicht nur viel Geld in den Sand, sondern büßt auch rund ein Jahr an Entwicklungszeit ein. Das wiederum verschafft dem Wettbewerb einen klaren Vorsprung.

Wie lässt sich das Risiko eines Fehlschlags reduzieren?

Dr. Knöll: Dafür braucht es viel Erfahrung und Know-how. Das können wir unseren Kunden bieten. Wir führen jährlich rund
1000 Versuche mit vielen verschiedenen Wirkstoffen aus den unterschiedlichsten Indikationsgebieten in unserem Entwicklungszentrum in Schopfheim durch. Der Kunde profitiert von den Erfahrungen und Erkenntnissen dieser zahlreichen Tests. Klar läuft man dabei auch mal in eine Sackgasse. Fehler, die schon gemacht wurden, braucht man also nicht wiederholen. So konnten wir in der Vergangenheit Produkte wie Tamsolusin oder Venlafaxin schnell und zu günstigen Herstellungspreisen entwickeln. Außerdem greifen wir auf unser globales Netzwerk sowie auf Kontakte zu Universitäten und Hochschulen zurück, um neueste wissenschaftliche Erkenntnisse sowie Erfahrungswerte von Partnern wie Hilfsstofflieferanten hinzuzuziehen. Das erhöht die Chancen auf Erfolg.

Was sind die Knackpunkte bei der Produktentwicklung?

Dr. Knöll: Eine enge Verzahnung aller pharmazeutischen Disziplinen ist notwendig: Verzögerungen führen entweder zu Geld- oder Zeitverlust, oder das Produkt ist nicht gut genug entwickelt, um später den harten Konkurrenzkampf auf dem Markt zu überleben. Wir bieten alles aus einer Hand: von der Formulierungs- und analytischen Entwicklung bis hin zu Stabilitätstests und Bioäquivalenzstudien. Seit neuestem bieten wir auch den letzten Punkt, das Verfassen des Dossiers, an. Ein besonderes Augenmerk legen wir auf den Technologietransfer. Im Klartext heißt das, ein in unserem Zentrum entwickeltes Produkt auf die Maschine des Kunden zu bringen, damit er es künftig selbst herstellen kann. Was von unseren Mitarbeitern auf unseren Maschinen entwickelt wurde, wird auch in der Produktion ohne Probleme auf diesen Maschinen laufen. Das ist sozusagen unsere Scale-up-Gewährleistung. Wir unterstützen unsere Kunden von der ersten bis zur letzten Minute und helfen ihnen, Zeit und Geld zu sparen.

Wie unterscheidet sich Bosch von Lohnherstellern?

Dr. Knöll: Wir sehen unseren Service eher als Hilfe zur Selbsthilfe. Wir kommen aus dem Maschinenbau, haben aber über viele Jahre hinweg unsere pharmazeutische Kompetenz weiter ausgebaut. Diese wollen wir weitergeben. Deshalb bieten wir auch Seminare im Rahmen unserer Training Academy an, bei denen sich unsere Kunden zu Themen wie Granulation und Coating fortbilden können. Hier wird gebündeltes Wissen von unseren internationalen Standorten weitergegeben.

Mit welchen Anliegen kommen Kunden sonst noch zu Ihnen?

Dr. Knöll: Viele Kunden kennen sich gut im kleinen Maßstab aus, haben allerdings Respekt vor dem Scale-up, da damit oft ein großer Zeitaufwand und Risiken verbunden sind. Hier können wir dank unserer Software Nextstep innerhalb von einem Tag unterstützen. Ebenso denken viele Kunden über die Umstellung auf eine kontinuierliche Fertigung nach. Auf Wunsch entwickeln wir den Herstellungsprozess so, dass eine Umstellung auch später noch auf unsere kontinuierliche Produktionsanlage Xelum möglich ist. Und natürlich treibt die Firmen das Thema Industrie 4.0 um. Viele sind sich unsicher, wie sie mit wenig Kostenaufwand in diesem Bereich starten können.

Welche ersten Schritte in Richtung Industrie 4.0 empfehlen Sie?

Dr. Knöll: Oftmals gibt es bereits bei älteren Anlagen genügend Daten, die sich auswerten lassen. Die Kunst ist hier, nicht nur Maschinendaten zu generieren, sondern diese akribisch zu analysieren und die richtigen Schlüsse daraus zu ziehen. Auch hier kommt uns die Kombination aus Maschinen-, Prozess-, Pharma- und Software-Know-how zugute. Indem wir diese miteinander verknüpfen, können wir mithilfe von Data Mining wichtige Erkenntnisse gewinnen, die zur Verbesserung der Produktionsprozesse dienen. Unser Pharma Service steht nie still, sondern blickt konsequent in die Zukunft, um Kunden einen echten Mehrwert zu bieten.

www.prozesstechnik-online.de

Suchwort: phpro0119bosch


Das Interview führte für Sie: Leonie Matt

 


Im Überblick:  Dienstleistungsportfolio

Der Bosch Pharma Service Solid betreibt seit vielen Jahren Kompetenzzentren in Schopfheim und Waiblingen zum Testen von Maschinen und Rezepturen für alle festen Arzneiformen. Kunden erhalten darüber hinaus rund um den Globus Unterstützung bei Prozessoptimierungen, Troubleshooting, Launch Support oder Scale-up. Neben der Formulierungsentwicklung deckt der Service auch alle anderen Felder rund um feste Pharmazeutika ab, beispielsweise die analytische Entwicklung, Stabilitätsstudien, Erstellung von Dossiers zur Zulassung und passende Packmittelwahl.


„Unser Pharma Service steht nie still, sondern blickt konsequent in die Zukunft, um Kunden einen echten Mehrwert zu bieten.“

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