In der delegierten Verordnung 2016/161 zur EU-Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU wird der 9. Februar 2019 als das Datum genannt, bis zu dem eine Einhaltung der Vorgaben bei den meisten innerhalb der EU ausgegebenen bzw. verkauften verschreibungspflichtigen Arzneimitteln und einigen rezeptfreien Medikamenten erforderlich ist. Bei Nichtbeachtung ist ein Vertrieb der betreffenden Produkte unzulässig.
Vorgesehen ist – gemäß der scheinbar harmlosen Überschrift „Sicherheitsmerkmale“ – unter anderem eine eindeutige Kennzeichnung, die in standardisiertem Format auf jeder Packung angebracht werden muss, um an jeder Stelle auf dem Weg vom Produzenten zum Patienten überprüft werden zu können. Vor allem diese obligatorische Serialisierung auf Artikelebene beschäftigt die Compliance-Verantwortlichen von Lieferanten und Anbietern sowie die gesamte Pharma-Branche.
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