Eile ist geboten. Umsetzung der Fälschungsrichtlinie bei Bayer - prozesstechnik online

Umsetzung der Fälschungsrichtlinie bei Bayer

Eile ist geboten

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Um Patienten vor Schaden zu bewahren, müssen laut EU-Verordnung 2016/161 verschreibungspflichtige Arzneimittelpackungen ab dem ersten Quartal 2019 als neue Sicherheitsmerkmale einen Originalitätsverschluss tragen sowie mit einer eindeutigen Zufallsseriennummer codiert sein. So wie die meisten nationalen und internationalen Pharmaunternehmen setzt auch Bayer dazu auf die Standards von GS1 Germany.

Bayer hat frühzeitig begonnen, seine Prozesse anzupassen, um die Anforderungen der EU-Verordnung fristgerecht zu erfüllen. Bereits seit 2008 befasst sich der zuständige Programm-Manager für den EU-Rollout Dr. Stefan Artlich mit der Frage, wie man gefälschte Medikamente besser erkennbar machen kann. Dennoch liegt noch eine Menge Arbeit vor dem verantwortlichen Projektteam. Der zeitliche Faktor spielt eine entscheidende Rolle. Allein für die Umstellung einer Verpackungslinie veranschlagt Bayer 15 bis 18 Monate – von der Vorbereitung bis zum Produktionsbeginn. Und um an einem Standort die allererste Linie auszurüsten, kommt noch mal ein halbes Jahr dazu. Da bleibt nur noch wenig Luft für Verzögerungen, denn ab dem 9. Februar 2019 müssen die Hersteller ihre Produkte mit den geforderten Sicherheitsmerkmalen versehen. Es bleiben also noch knapp zwei Jahre und die Auftragsbücher der Dienstleister sind bereits voll. Wer nicht riskieren will, dass seine Arzneimittel ab Anfang 2019 nicht mehr auf den Markt dürfen, muss schnell handeln. Eine international erprobte und somit investitionssichere Lösung sind die Kennzeichnungs- und Identifikationsstandards von GS1 Germany. Sie entsprechen den Vorgaben der EU-Verordnung. Bei der Umsetzung der GS1-Identifikationsnummern und -Barcodes helfen Consultants und Solution Partner von GS1 Germany. Spezielle Trainingsangebote vermitteln Mitarbeitern das nötige Know-how für die Anwendung.

Grenzüberschreitender Ansatz

„Als Pharmahersteller liegt es in unserer Verantwortung, dass Patienten jederzeit sichere und verlässliche Medikamente erhalten. Um das zu gewährleisten, setzen wir wie viele andere Hersteller auf GS1-Standards als zuverlässige Kennzeichnungs- und Identifikationslösungen für die Pharmabranche“, erklärt Artlich. Auch in Europa begann Bayer frühzeitig mit der Umstellung auf die serialisierte Produktkennzeichnung: 2008 wurden erste Verpackungslinien für die Türkei umgerüstet, wo die Serialisierung schon gilt. 2009 folgte ein erfolgreiches Pilotprojekt in Schweden. „Bis Ende 2018 werden wir den GS1-Datamatrix-Code in ganz Europa einführen“, so Artlich weiter. Für die Identifikation und Kennzeichnung der Medikamente nutzt Bayer den GS1-Standard National Trade Item Number (NTIN), der die deutsche Pharmazentralnummer (PZN) inkludiert. Diese Artikelnummer und weitere Produktinformationen wie die Seriennummer, das Mindesthaltbarkeitsdatum und die Chargennummer werden im zweidimensionalen GS1-Datamatrix-Code verschlüsselt. Eine spezielle Serialisierungseinheit in jeder Verpackungslinie sorgt dafür, dass der Code in der notwendigen Produktionsgeschwindigkeit aufgebracht und direkt auf seine Lesbarkeit geprüft wird.

Insgesamt sind bei Bayer rund 4000 Produkte von der Umstellung betroffen. Für Europa rüstet der Pharmahersteller nicht nur die eigenen Produktionsstätten nach, sondern muss auch entsprechende Projekte bei vielen Lohnherstellern im Auge behalten. Hinzu kommen pro EU-Land Distributoren, die im Auftrag von Bayer deren Produkte an Bayer-Kunden versenden. Bei der Umsetzung in den EU-Mitgliedsstatten spielt Deutschland eine Vorreiterrolle, denn das Securpharm-System ist bereits seit dem Jahr 2013 operativ. Momentan wartet man in Europa darauf, dass auch die übrigen nationalen Verifikationssysteme eingerichtet werden und festgelegt wird, wie die Codierung in den einzelnen Ländern aussieht.

Für die Pharmahersteller ist es die beste Lösung, wenn alle Länder die gleichen oder zumindest ähnliche Anforderungen haben, denn die einzelnen Verpackungsanlagen produzieren oft für mehrere Länder. Wie viele andere Hersteller spricht sich Bayer deshalb dafür aus, dass überall in Europa GS1-Standards anerkannt werden. „Die GS1-Standards für lineare Barcodes werden bereits heute in den meisten EU-Mitgliedsstaaten für die Kennzeichnung von Arzneimitteln verwendet. Und die Kassensysteme in den Apotheken sprechen europaweit bereits GS1. Da macht es Sinn, dass das neue Kodierungsformat ebenfalls aus der GS1-Welt stammt“, empfiehlt Artlich.

Herausforderungen früh erkennen

Als Bayer 2008 mit dem Projekt startete, ging man im Unternehmen lediglich von einer Investition in das Produktionsequipment aus. Schnell wurde im Verlauf klar, es geht um viel mehr, nämlich um ein firmenweites Programm, das eine abteilungsübergreifende Vernetzung aller Beteiligten braucht. Das zeigt insbesondere das Beispiel Stammdaten. Bei mehr als 4000 Produkten ist die zentrale und aktuelle Aufbereitung der Stammdaten unabdingbar für ein störungsfreies Tagesgeschäft. Denn eine weitere Anforderung der Verordnung ist es, die Produktinformationen automatisch an eine zentrale europäische Datendrehscheibe (EU-Hub) zu melden. Das Unternehmen stellte daher sicher, dass alle Informationen immer auf dem aktuellsten Stand sind und Änderungen an den Daten zeitnah in den Hub einfließen.

Sobald alle neuen Prozesse etabliert sind und die umgerüsteten Verpackungslinien wieder in Betrieb genommen sind, ist die Umsetzung der EU-Verordnung abgeschlossen – fristgerecht und regelkonform. Damit das so bleibt, hat Bayer die Modifikationen in Produktion, IT und Logistik so verankert, dass sie langfristig auf die Verordnung einzahlen: Änderungen der Stammdaten sowie Produkt- und Prozessanpassungen lassen sich flexibel abbilden. Bayer ist damit für künftige Anforderungen auch aus anderen Ländern rund um den Globus gewappnet.

www.prozesstechnik-online.de Suchwort: php0317gs1


Sylvia Reingardt

Senior Branchenmanagerin Gesundheitswesen,GS1 Germany

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