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EU-QP-Zertifizierung nach einem Brexit

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Das U.K.-Ministerium für Gesundheit und Soziales hat eine Meldung mit dem Titel “Batch testing medicines if there’s no Brexit deal” über die Folgen für die Chargenprüfung, die Qualified-Person-(QP-)Zertifizierung und Freigabe veröffentlicht. Festgelegt wird ein Notfallplan für den Fall eines eventuell negativen Ergebnisses der Verhandlungen über den Austritt aus der EU. Vor dem 29. März 2019 wird sich nichts ändern. Hersteller dürfen Arzneimittelchargen überall in der EU, im EWR oder in einem MRA- (Mutual-Recognition-Agreement-)Drittland testen. Eine in Großbritannien ansässige QP kann eine Charge für den EU- oder EWR-Markt zertifizieren und umgekehrt. Wenn es kein Abkommen gibt, wird das Vereinigte Königreich nach dem 29. März 2019 ein Drittland für die EU und nicht mehr Teil der europäischen Arzneimittelbehörde EMA sein. Dennoch wird das U.K. die Chargenprüfungen von Humanarzneimitteln, die in Ländern ausgeführt wurden, die auf einer Liste des U.K.Ministeiums stehen, weiterhin akzeptieren. Diese würde Länder aus der EU und dem EWR beinhalten sowie Länder, die ein MRA mit der EU haben. (Quelle: GMP-Navigator)

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