Das Outsourcing in der Pharmaindustrie ist in eine neue Ära eingetreten, die von einigen als zweite Welle bezeichnet wird. Anstelle des bislang vornehmlich praktizierten „Lift-and-Shift-Ansatzes“, der auf kostengünstige, größtenteils Offshore-Modelle zur Unterstützung der bereits am Markt befindlichen Produkte setzt, suchen Unternehmen nun nach einem maßgeschneiderten Modell aus inländischen, Nearshore- und Offshore-Ressourcen. Anstatt Outsourcing-Partner auf Abstand zu halten, bauen Unternehmen auf externe Expertise um Produktportfolio‘s komplett extern betreuen zu lassen. Sie suchen regulatorisches und wissenschaftliches Fachwissen in Kombination mit operativen und technologischen Fähigkeiten in den Bereichen Pharmakovigilanz, Regulierung und Qualität, um ihre Produkte auf allen Märkten zu unterstützen.
Dieses Modell gewinnt vor allem bei den Produkten an Zugkraft, die schon im Markt verfügbar sind – also bei Produkten, die aufgrund ihres bewährten Wirksamkeits- und Sicherheitsprofils weltweit Umsätze erzielen. Diese Produkte sind zwar für den Umsatz eines Unternehmens von entscheidender Bedeutung, doch die Kosten für ihre Aufrechterhaltung auf dem Markt sind hoch, angesichts der Notwendigkeit, Pharmakovigilanzaktivitäten durchzuführen, Zulassungsdossiers und Etiketten zu pflegen und fortlaufende Nutzen-Risiko-Analysen durchzuführen. Die Gewährleistung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften auf verschiedenen Märkten – jeder mit seinen eigenen Regeln und Prozessen – bei gleichzeitiger Bewältigung von Kostenbeschränkungen erfordert innovative Ansätze. Eine Bewertung bestehender Betriebsmodelle für die Wartung und das strategische Management ausgereifter Produkte ermöglicht es, festzustellen, wie ein integriertes Pharmakovigilanz-, Qualitäts- und regulatorisches Outsourcing-Modell der Organisation zugute kommen könnte.
Vielen Unternehmen mangelt es an internen Ressourcen auf der Ebene der lokalen Tochtergesellschaften, und selbst dort, wo sie über lokale Teams verfügen, sind häufig nicht ausreichende Ressourcen vorhanden, um alle am Markt verfügbaren Produkte zu verwalten und neue Produkteinführungen zu unterstützen. Durch die Nutzung des Wissens eines externen, globalen Strategen können interne Mitarbeiter ihre Aufmerksamkeit wieder auf neue Entwicklungen richten. Outsourcing-Partner ermöglichen Unternehmen schlankere Prozesse. Darüber hinaus stellen sie sicher, dass Informationen zentral verwaltet werden und passen sich schnell an neue Arbeitsweisen auf regionaler und globaler Ebene an. Damit ein solches Modell seine Ziele erreicht, sollten Unternehmen jedoch einen geplanten Ansatz mit eingebauten Leistungsindikatoren verfolgen. Sie sollten sicherstellen, dass jede Partnerschaft durch eine mehrstufige Führungs- und Aufsichtsstruktur mit klar definierten Rollen und Verantwortlichkeiten verankert ist und dass jedes neue Modell klar kommuniziert und durch ein eindeutiges Änderungsmanagement unterstützt wird, um die Akzeptanz im gesamten Unternehmen zu gewährleisten.
„Unternehmen suchen nach einem maßgeschneiderten Modell aus inländischen, Nearshore- und Offshore-Ressourcen.“
