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Es gibt nicht den Königsweg

Edelstahl-Lösungen versus Single-Use-Technologien
Es gibt nicht den Königsweg

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Mark Embury, American Society of Mechanical Engineers Bioprocessing Equipment (ASME BPE) und Executive Vice President des Ventilherstellers Asepco Bild: Watson Marlow
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In den vergangenen Jahren war die biopharmazeutische Industrie von einem Anstieg der Nutzung von Single-Use-Technologien und -Lösungen geprägt. Disposables sind in nahezu jeden Anwendungsbereich vorgedrungen, von Upstream-Mischsystemen und Bioreaktoren bis hin zu Downstream-Verfahren. Vor allem in den Bereichen personalisierte Medizin und kontinuierliche Verarbeitung wird Single-Use oftmals als Königsweg zum Erreichen der Entwicklungs- und Produktionsziele betrachtet.

Zu den zentralen Gründen, die für den Einsatz von Single-Use genannt werden, gehören eine Reduzierung oder Eliminierung der Reinigungsanforderungen, Reduzierung des Kapitaleinsatzes für Anlagen und Ausrüstung, geringere Kosten beim Re-Design von Anlagen und natürlich eine Reduzierung der Gefahr von Kreuzkontaminationen. Besondere Vorteile gegenüber traditionellen, wiederverwendbaren Systemen aus Edelstahl bieten Single-Use-Systeme für CMOs, deren Auftraggeber oft kurze Vorlaufzeiten und häufige Produktwechsel fordern.

Gehören Anlagen aus Edelstahl also schon bald der Vergangenheit an? Oder besteht vielmehr die Gefahr, dass wir über Jahrzehnte bewährte und kontinuierlich weiterentwickelte, moderne Lösungen aussortieren, um festzustellen, dass die Alternative doch kein Allheilmittel für jede Situation bietet? Denn unbestritten ist: Single-Use-Systeme bergen ihre eigenen Herausforderungen. Auch wenn die Vorlaufkosten niedriger sind, können durch den stetigen Austausch von Komponenten erhebliche laufende Kosten für das Verbrauchsmaterial entstehen. Mangelnde Standardisierung kann zu einer Bindung an einen bestimmten Hersteller und Problemen mit der Versorgungssicherheit führen. Dazu kommen mögliche Bedenken hinsichtlich Leachables und Extractables. Auch die Größenbegrenzungen und die damit fehlende Skalierbarkeit von Prozessen bleiben ein Thema. Gerade für Bioprozesse in einem größeren Produktionsmaßstab bieten traditionelle Systeme daher immer noch die besten Möglichkeiten. Diese Bedenken treffen mit Blick auf die Nachhaltigkeit von Single-Use-Produkten auch auf einen wachsenden Druck von außen.

Außerdem lassen sich trotz aller Fortschritte aktuell noch lange nicht alle Prozessschritte – vor allem im Downstream-Bereich – mit Disposables genauso effizient wie mit Edelstahlsystemen abbilden. Auch im Bereich Probenahmesysteme sind Single-Use-Systeme aus Kunststoff oft mit Einschränkungen verbunden und erlauben häufig nur eine gewisse Anzahl an Entnahmen.

Aus diesen Gründen gibt es nicht den Königsweg. Vielmehr bietet das Nebeneinander von wiederverwendbaren und Single-Use-Systemen ein Plus an Möglichkeiten und Chancen. Auch wenn Single-Use-Komponenten nicht wegzudenken sind und reine SU-Anlagen vorstellbar sind, werden auch in Zukunft vor allem hybride Lösungen dominieren, die das Beste aus beiden Welten vereinen. In solchen Anlagen greifen Edelstahl-Lösungen und Single-Use nahtlos ineinander, um ein Maximum an Prozesseffizienz und -sicherheit zu ermöglichen. Dies verlangt natürlich eine detaillierte Prüfung der verfügbaren Technologien und eine sorgfältige Risikoanalyse für jeden Prozessschritt.


„Auch in Zukunft werden vor allem hybride Lösungen dominieren, die das Beste aus beiden Welten vereinen.“

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