Für jeden Wirkstoff den richtigen Stempel

Zahlreiche pharmazeutische Wirkstoffformulierungen bereiten Probleme während der Tablettierung: So können einerseits adhäsive Wirkstoffe die Presswerkzeuge verkleben, andererseits beanspruchen abrasive Formulierungen die Stempel besonders stark und führen schnell zu deutlichem Verschleiß.

Typische Vertreter, die zum Verkleben neigen, sind Stoffe wie die weitverbreiteten Schmerzmittel Iboprufen, Diclofenac und Paracetamol/Koffein. Das Zytostatikum Ceritinib, das häufig in der Krebstherapie eingesetzt wird, fällt ebenso in diese Kategorie wie die Kombination aus Artemether und Lumefantrin zur Behandlung von Malaria sowie sämtliche Arten von Brausetabletten und Kaugummis.

Abrasive Formulierungen verfügen über eine harte oder grobkörnige Struktur. Hierzu gehören das Antazidum Maaloxan für die Behandlung von Sodbrennen, das Nahrungsergänzungsmittel Taxofit mit seinen Vitaminen und Salzen sowie alle Mineralientabletten.

Bei der Verarbeitung abrasiver Formulierungen sind entsprechend verschleißbeständige Werkzeuge erforderlich. Für Produktionsprozesse mit adhäsiven Stoffen gilt es hingegen, die Wärmeentwicklung und die Hafteigenschaften so weit wie möglich zu reduzieren. Nur so ist eine störende Verklebung zu verhindern. Um die Stempel mit den entsprechenden Eigenschaften zu versehen, kommen unterschiedliche Werkstoffe und Beschichtungen zum Einsatz. Diese Materialien reduzieren die Reibungs- und Klebeeffekte des Produkts und schützen dadurch die eingesetzten Stempel.

Eine zentrale Voraussetzung für eine störungsfreie Tablettenproduktion ist die richtige Auslegung zwischen Maschine, Rotor und Werkzeug. Nur wenn diese drei Systemkomponenten aufeinander abgestimmt sind, kann eine reibungslose Produktion mit hohen Standzeiten, geringem Wartungsaufwand und sinkenden Ersatzteilkosten erreicht werden. Für die passgenaue Einstellung der Prozesse bietet Fette Compacting Arzneimittelherstellern eine umfangreiche Palette an Stempeln. Dazu gehören unter anderem Werkzeuge für runde Tabletten, Sonderformen, Wölbungen oder Bruchkerben. Für abrasive oder klebende Wirkstoffe sind darüber hinaus legierte Werkzeugstähle und Hartmetalle erhältlich. Diese Materialien sind besonders korrosionsbeständig und leisten einen hohen Widerstand gegen Verschleiß oder Klebeneigung. Werden spezielle Reinigungsflüssigkeiten verwendet, etwa bei der Wash-in-Place-Produktion (WIP), sind die Werkzeuge zusätzlichen Belastungen ausgesetzt. Hierfür eignen sich Sonderstähle mit hohem Chromanteil.

Ein Mittel, um den Gesamtverschleiß zu reduzieren, liegt in der anwendungsoptimierten Kopfform der Stempel. Der FS-Stempel von Fette Compacting verfügt aus diesem Grund über eine abgeflachte Kopfform, die sich auf den gesamten Prozess auswirkt: Die Druckhaltezeit steigt, das Laufverhalten wird ruhiger und der Verschleiß an allen beteiligten Komponenten sinkt. Sowohl die Stempel selbst, als auch die Druckrollen profitieren von den reduzierten Verschleißkräften. Die Auswahl des richtigen Stempels hängt von den individuellen Produktionsanforderungen ab, wie der genauen Druckhaltezeit, der Ausbringung und dem auftretenden Verschleiß.

Die FS-Technologie eröffnet mit den drei unterschiedlichen Stempeln FS12, FS19 und FS45 Lösungen für unterschiedliche Anforderungen: So ermöglicht der FS12-Stempel eine sehr lange Druckhaltezeit – analog zum normierten EU19-Stempel – und eine bis zu 40 % höhere Ausbringung gegenüber dem EU19-Stempel.

Der FS19-Stempel verfügt über eine 30 % größere Spiegelfläche, dadurch lässt sich bei gleichem Output eine 30 % höhere Druckhaltezeit realisieren. Das ist besonders bei leicht zerfallenden Granulaten vorteilhaft. Andererseits ist es bei gleicher Druckhaltezeit möglich, den Output zu maximieren. Mithilfe der FS19-Technologie gelingt somit eine Verbesserung der Parameter Druckhaltezeit und Output. Dies führt grundsätzlich zu einem geringeren Verschleiß zwischen Stempelkopf und Druckrolle.

Der FS45-Stempel ermöglicht hingegen hohe Presskräfte und eine 30 % längere Druckhaltezeit gegenüber dem EU45-Stempel, bei zugleich höherer Tablettenqualität. Diese Verbesserung wird durch die FS-Technologie mit veränderter Kopfform, größeren Spiegelflächen und kleineren Abständen zwischen den Stempelköpfen erreicht.

Bei besonders harten Produktionsanforderungen, die durch stark abrasive oder adhäsive Produkte auftreten können, setzt Fette Compacting hochwertige Werkstoffe und Beschichtungen für die individuelle Anwendung ein. Für besonders verschleißintensive Tablettierprozesse ist beispielsweise eine Beschichtung aus Titannitrid (FCG-TIN) sehr gut geeignet. Chromnitrid (FCG-CRN) hingegen verfügt über besonders ausgeprägte Antihafteigenschaften bei guter Verschleißfestigkeit.

Mithilfe der passenden Stempel und der geeigneten Beschichtung sind Arzneimittelhersteller in der Lage, eine störungsfreie Tablettenproduktion selbst für problematische Wirkstoffe zu gewährleisten. Bei der Auswahl der Werkzeuge können sich Anwender vom Werkzeughersteller entsprechend beraten lassen. Zu den Serviceleistungen von Fette Compacting gehören beispielsweise Berechnungen der maximalen Presskraft, die Tablette als Muster, Messprotokolle, Materialzertifikate und allgemeine Pressversuche für die richtigen Parameter und die passende Werkzeugauswahl. Vor allem wenn es darum geht, das richtige Equipment noch vor Produktionsstart auszuwählen, sind die Pressversuche in der Entwicklungsphase von hoher Bedeutung.

In Zukunft richtet Fette sein Augenmerk verstärkt auf die Tablettierwerkzeuge. Dies hängt unter anderem mit den veränderten Marktbedingungen im Werkzeugbereich zusammen. Unternehmen aus der Pharma- und Ernährungsindustrie haben beispielsweise das Tempo bei Produkteinführungen deutlich erhöht. Fette Compacting folgt dieser Entwicklung durch die weltweite Bereitstellung von Qualitätswerkzeugen passend zu den Anforderungen der Anwender. Zu diesem Zweck gibt es seit Jahresbeginn einen eigenen Geschäftsbereich für Tablettierwerkzeuge, der die branchenspezifischen Ansprüche abbildet.

Halle 3, Stand 341

www.prozesstechnik-online.deSuchwort: php0216fette

Für die passgenaue Einstellung der Prozesse stehen Arzneimittelherstellern eine Vielzahl an Tablettierwerkzeugen mit unterschiedlichen Eigenschaften zur Verfügung

Head of Business Unit Tableting Tools,

Fette Compacting

Produktmanager Global Customer Support,

Fette Compacting

Produktmanager Global Customer Support,

Fette Compacting

Mit der FE-Serie hat Fette Compacting für alle Anforderungen in der Tablettenproduktion passgenaue Technologien entwickelt. Sie besteht aus den drei Tablettenpressen FE35, FE55 und FE75. Alle Maschinen dieser Serie zeichnen sich dadurch aus, dass sie besonders einfach zu bedienen sind und die Komponenten leicht montiert werden können. Dies ermöglicht kurze Produktionswechsel- und Wartungszeiten. Als Einfachrundläufer kann die FE35 mit bis zu 51 Stempelstationen ausgerüstet werden und ermöglicht damit die Produktion von bis zu ca. 370 000 Tabletten pro Stunde.

Die FE55 ist nach Angaben des Herstellers die einzige Maschine ihrer Größe, mit der Anwender serienmäßig mehr als 90 % aller Tablettentypen ohne zusätzliche Investitionen oder aufwendige Umrüstung herstellen können. Möglich wird dies unter anderem durch die drei Druckstationen, die in die Maschine integriert sind. Dadurch können Anwender neben Einschicht- und Zweischichttabletten auch nichtgranulierte Pulver direkt verpressen.

Die leistungsstärkste Tablettenpresse aus der FE-Serie stellt die FE75 dar. Sie verbindet maximale Produktivität mit geringem Platzbedarf. Diese Maschine ist laut Angaben des Herstellers die einzige Doppelrundläuferpresse ihrer Größenklasse, mit der Anwender Einschicht- und Zweischichttabletten produzieren sowie Pulver direkt verpressen können. In der Konfiguration mit FS12-Stempeln und 115 Stempelstationen erreicht die Tablettenpresse einen maximalen Ausstoß von mehr als 1,6 Mio. Tabletten pro Stunde. Trotz der hohen Ausstoßmenge benötigt die kompakte Tablettenpresse lediglich einen 2 m2 großen Stellplatz. Die insgesamt vier Druckstationen ermöglichen es, Anwendern mit zwei Zwischendrücken zu arbeiten und so auch schwer komprimierbare Produkte zu pressen. Mit den ersten zwei Varianten aus der FE-Serie teilt sich die FE75 die Kegel-Füllvorrichtung, den präzise einstellbaren Fülltisch, die Druckrollen, den störungsfreien, innenliegenden Tablettenablauf sowie das Bedienterminal.