Tausende von Pharmaproduktionslinien in der gesamten Europäischen Union müssen in den nächsten Monaten entsprechend der Kennzeichnungsrichtlinie umgerüstet werden. Mitunter stehen dazu erhebliche Umstellungen der EDV-Prozesse und Produktionsabläufe bei den Arzneimittelherstellern an. Bluhm Systeme ist darauf vorbereitet und bietet leicht in bestehende Anlagen integrierbare Beschriftungs- und Etikettiersysteme an.
Das Runde muss ins Eckige – fast so selbstverständlich wie diese Fußballregel sollte bald auch die Tatsache sein, dass Medikamente mit einem Erstöffnungsschutz und einer individuellen Seriennummer versehen sind. Denn die Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU verlangt, dass ab 2019 verschreibungspflichtige und einzelne verschreibungsfreie Medikamente in der EU eindeutig identifizierbar und manipulationssicher sein müssen. Die Umsetzung dieser Vorgaben ist hinsichtlich der Kennzeichnungstechnik bereits jetzt so einfach wie einen Treffer in einem unbemannten Tor zu landen: Bluhm Systeme hat GMP-konforme Beschriftungs- und Etikettiersysteme entwickelt, die sich auch problemlos in Kennzeichnungs- und Kontrollwägeanlagen integrieren lassen.
Problem Manipulationsschutz
Bislang war für Anlagenbauer und Pharmaunternehmen besonders der geforderte Manipulationsschutz eine Herausforderung: Wollte man zum Beispiel kurzerhand die Laschen der Faltschachteln während des Produktionsprozesses verkleben, käme hierfür nur schnell abbindender Heißleim infrage. Heißleim könnte allerdings unter Wärmeeinwirkung anschließend wieder verflüssigt werden und bietet somit keinen sicheren Fälschungsschutz. Eine Verklebung mit Kaltleim auf Polymerbasis könnte zwar nicht so leicht wieder geöffnet werden. Da Kaltleim jedoch eine längere Trocknungszeit benötigt, hätte diese Methode alleine eine Verlangsamung der Produktion zur Folge und scheidet somit ebenfalls aus. Also müsste man mit zwei verschiedenen Klebern in einer Verpackungsanlage umgehen.
Möglich ist auch das Zellophanieren der Verpackungen mit Folien. Abgesehen von den hohen Kosten für Anlagenbau und Verbrauchsmaterial – die Folie müsste aus Sicherheitsgründen zusätzliche Sicherheitsmerkmale enthalten – hat das Einschweißen einen weiteren entscheidenden Nachteil: Die vermehrt in Apotheken eingesetzten Sortierautomaten zur bequemen Ausgabe von Medikamenten können zellophanierte Verpackungen oft nicht zuverlässig verarbeiten.
Gut geeignet ist in der Regel das Verschließen mit einem Tamper Evidence Safety Seal (Orginalitätsverschluss). Solche Sicherheitssiegel wären beispielsweise Etiketten aus Void-Folie: Beim Versuch, diese Aufkleber zu entfernen, wird die Klebeschicht sichtbar zerstört und es verbleibt ein entsprechender Warnhinweis auf der Oberfläche. Andere Sicherheitsetiketten bestehen aus metallisierter Polyesterfolie. Sie zerbrechen beim Abziehversuch und hinterlassen ebenfalls eine lesbare Kennung auf der Verpackung.
Der Tamper Evident Labeller von Bluhm Systeme realisiert den geforderten Manipulationsschutz mit vorperforierten Folienetiketten. Der Etikettierer verschließt die Laschen der Verpackungen in einem Schritt beidseitig und sicher. Um selbst bei kleineren Verpackungen keine wichtigen Informationen zu überdecken, kann das Gerät auch durchsichtige und unbedruckte Etiketten verarbeiten. Sollte die Verpackung unerlaubt geöffnet worden sein, so kann dies jeder Beteiligte in der Lieferkette sofort an dem zerstörten Tamper Evidence Safety Seal erkennen. Das Gerät ist sehr kompakt und kann daher problemlos in bestehende Anlagen integriert werden. Sensoren und Kameras kontrollieren anschließend, ob die Siegel ordnungsgemäß aufgebracht wurden.
Mit individuellem Erkennungsmerkmal
Zur Serialisierung müssen die Arzneimittel laut Richtlinie mit einem individuellen Erkennungsmerkmal, einem sogenannten Unique Identifier versehen werden. Dafür ist ein 2D-Datamatrixcode vorgesehen, der den Produktcode (Pharmacy-Product-Number), eine individuelle Seriennummer, die Batchnummer und das Ablaufdatum enthalten soll. Je nach länderspezifischen Vorgaben kann es sein, dass eine nationale Zulassungsnummer (National-Trade-Item-Number) ergänzt werden muss. Die Hersteller sind verpflichtet, die individuellen, verifizierten Serialnummern in ihren IT-Systemen zu verarbeiten und logistisch zu verfolgen. Zudem ist vorgeschrieben, dass die Nummern vor dem Inverkehrbringen der Ware in die nationale Datenbank oder – wenn mehrere europäische Märkte bedient werden – in den europäischen Datenhub hochgeladen werden müssen. Der Datenhub organisiert dann die Verteilung in die nationalen Systeme.
Die Technologien für den Druck des Datamatrixcodes müssen nicht nur mit den hohen Bandgeschwindigkeiten in der Pharmaindustrie Schritt halten, sondern gleichzeitig einen sehr gut les- und haltbaren Aufdruck erzeugen. Tintenstrahldrucker der Markoprint-Familie von Bluhm mit Thermoinkjet-Drucktechnik von Hewlett Packard oder Funai eignen sich hierfür gut: Sie können Druckgeschwindigkeiten von bis zu 240 m/min bei einer Auflösung von 300 dpi erreichen. Die Drucker sind für alle gängigen Track&Trace-Konzepte einsetzbar. Dynamisch kann zwischen Pharmacy-Product-Number (PPN) und GS1-Code umgeschaltet werden. Die Ansteuerung erfolgt über XML oder Steuercodes.
Ein Kamerakontrollsystem verifiziert anschließend den Druck der Kennzeichnung. Sollte eine Faltschachtel falsch beziehungsweise schief bedruckt worden sein, wird sie an einer der Sortiervorrichtungen in einen separaten Auffangbehälter ausgeschleust. So ist garantiert, dass nur einwandfreie Schachteln in Umlauf kommen.
Nagelprobe bestanden
Krewel Meuselbach aus Eitorf/Sieg erfüllt bereits jetzt die Vorgaben der EU-Richtlinie: Das mittelständische Pharmaunternehmen produziert qualitativ hochwertige rezeptpflichtige und rezeptfreie Präparate in den Kernbereichen Erkältung, Schmerz und ZNS (zentrales Nervensystem). Die Medikamente werden von dem Kontrollwäge- und Kennzeichnungssystem XS2 MV TE von Mettler Toledo mit integriertem Tamper Evident Labeller von Bluhm Systeme rückverfolgbar und fälschungssicher gemacht. Das Komplettsystem wiegt, kennzeichnet und etikettiert durchschnittlich 7800 Schachteln in der Stunde (mehr als zwei pro Sekunde). Eine später folgende Linie soll bis zu 18 000 Packungen pro Stunde verarbeiten. Mettler Toledo hat inzwischen zahlreiche seiner Anlagen mit Tamper-Evident-Etikettierern von Bluhm Systeme ausgestattet.
www.prozesstechnik-online.deSuchwort: phpP116bluhm
Unsere Webinar-Empfehlung
Der Webcast MTP und modulare Produktion bietet eine einzigartige Gelegenheit, mehr über die aktuellen Entwicklungen bei MTP und in der modularen Produktion zu erfahren.
Chemie- und Pharmaproduktion braucht mehr Flexibilität
In der heutigen sich schnell wandelnden Welt stehen…
Teilen:
