Inline-Inspektion von Pulvern und Granulaten

Unbedenklichkeit, Dosierungsgenauigkeit, Wirksamkeit und Haltbarkeit – diese Faktoren spielen bei der chemisch-pharmazeutischen Herstellung von Arzneimitteln eine zentrale Rolle. Mischen sich Fremdkörper in die Inhaltsstoffe, stehen diese Qualitätsansprüche auf dem Spiel. Die Grundstoffe für feste und flüssige Medikamente sind in vielen Fällen pulverförmige Medien. Fremdkörper, beispielsweise Metall-, Lack- oder Kunststoffpartikel, organische Materialien, Agglomerate oder Fasern lassen sich im Produktionsprozess kaum vermeiden. Qualitativ hochwertige automatische Inspektionsmaßnahmen ersetzen heute insbesondere an der chemisch-pharmazeutischen Schnittstelle manuelle augenoptische Kontrollen und sind der Schlüssel zu höchstmöglicher Produktqualität und damit Patientensicherheit.

Seitdem die amerikanische Food and Drug Admistration FDA aktiv vor Fremdstoffen in den wirksamen Bestandteilen von Pharmazeutika warnt, hat die Partikel- und Fremdkörperkontrolle in Pulvern auch in Europa stark an Relevanz gewonnen. Sie wird insbesondere dann notwendig, wenn bedenkliche Stoffe, zum Beispiel organische-, Kunststoff- oder metallische Partikel im Produktionsprozess enthalten sind oder unbemerkt in die Grundstoffe gelangen können. Denn einmal in den wirksamen Substanzen, den Active Pharmaceutical Ingredients – API, enthalten, gefährden sie neben der Unbedenklichkeit des Produkts auch die Dosierungsgenauigkeit und die Wirksamkeit – gerade bei Minimaldosierungen.

Im Gegensatz zu der weit entwickelten Partikelinspektion in Flüssigkeiten ist die Fremdpartikelinspektion von rieselfähigen Pulvern und Granulaten technologisch komplexer. Aerodynamik, die Dreidimensionalität der Objekte sowie die Prozessumfelder sind individuell unterschiedliche Faktoren für die technische Umsetzung von Inspektionseinheiten und erfordern spezielles Equipment und anpassbare Anlagenkonzepte. Speziell im Bereich der Pulver- und Granulatkontrolle gibt es daher weltweit wenig Auswahl. Meliscout hat sich in den letzten Jahren darauf konzentriert, in enger Zusammenarbeit mit Unternehmen der Pharmaproduktion technisch anspruchsvolle Inspektionsanlagen zu entwickeln, die Fremdkörper in hochwirksamen Pulvern, Pellets und Granulaten sicher und unter Reinraumbedingungen detektieren und entfernen. API’s werden damit wirksam auf Fremdpartikel geprüft und auch von kleinsten visuellen Kontaminationen bis zu 100 µm befreit. Die technologische Umsetzung orientiert sich dabei an den regulativen Vorgaben vor Ort und kann auch direkt in Isolatoren eingesetzt werden.

Der gleichmäßig geförderte, wasserfallartige Produktstrom wird mit bis zu vier hochauf-lösenden Hochgeschwindigkeitskameras inspiziert und über eines der derzeit schnellsten Echtzeit-Bildverarbeitungssysteme monochrom oder in Farbe ausgewertet. Auf diese Weise werden bei visuell sichtbarer Kontamination höchste Reinigungsraten erreicht. Um auch produktgleiche Fremdpartikel zu erkennen, können zusätzlich Nahinfrarot-Spektrometer integriert werden.

Der Produktdurchsatz ist individuell skalierbar, orientiert sich derzeit aber an kleinen und mittleren Volumina von einem bis zu hundert Kilogramm pro Stunde, denn jedes einzelne Pulverkorn muss auf Fremdkörper bzw. Anhaftungen kontrolliert werden. Die Entwicklungsingenieure von Meliscout setzen dazu schnelle und sensible Sensorsysteme ein. Wird ein Fremdkörper erkannt, schleust die Anlage die Verunreinigung blitzschnell und automatisch aus. Alle kritischen Schlüsselkomponenten des Inspektionssystems wurden einer Risikoanalyse unterworfen und identifiziert und werden durch verschiedene Tests inline überprüft. Dies stellt sicher, dass die Anlage im Produktionsprozess fehlerfrei funktioniert. In der Großmengenproduktion erlaubt das System eine kontinuierliche Bypasskontrolle mit sofortigen Alarmmeldungen bei statistischer Überschreitung der maximal zugelassenen Fremdpartikeldichte.

Das Hygienedesign der optischen Anlage folgt dabei ebenfalls den Richtlinien: Beim Bau der Anlagen werden ausschließlich lebensmittelzertifizierte Materialien verwendet, unter anderem Edelstahl, PEEK und Glas. Alle Komponenten sind langzeitverfügbar. Die Produktentwicklung findet nach GAMP5-Richtlinien statt und ist speziell auf das pharmazeutische Umfeld zugeschnitten. Damit die Inspektion unter allen Umständen sicher und hygienisch abläuft, verzichtet die anwendungsorientierte Bauweise auf drehende Teile und ermöglicht eine schnelle Reinigung.

Darüber hinaus sind die automatischen kamerabasierten Systeme von Meliscout alle gekapselt, kalibriert und werden von Anfang bis Ende von erfahrenen Mitarbeitern betreut, die eine maßgeschneiderte und an den Bedingungen vor Ort orientierte Fertigung sicherstellen. Durch diese hohe Adaptivität in der Konzeptionsphase können die Anlagen zur Pulverinspektion auch an schwierigste Licht- und atmosphärische Bedingungen angepasst werden und eignen sich daher neben der pharmazeutischen Industrie insbesondere für Anwendungen in der chemischen sowie der Nahrungsmittel- und Life-Science-Industrie oder immer dann, wenn Japanqualität gefordert ist.

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