Herr Denk, wie hat die Skan AG die Isolatorenentwicklung mitgestaltet?
Denk: Die Firma Skan produziert seit Jahrzehnten Isolatoren und hat hierzu viele wissenschaftliche Publikationen speziell zum Thema aseptische Herstellung verfasst. Dass Isolatoren heute in der aseptischen Produktion eingesetzt werden, wurde maßgeblich dadurch ermöglicht. Unsere Publikationen sind international anerkannte Dokumente, die auch in regulatorischen GMP-Anforderungen zu finden sind.
Warum nimmt die Bedeutung von Isolatoren in der Pharmaindustrie zu?
Denk: Dafür sind zwei Faktoren verantwortlich. Zum einen wächst der Markt für innovative Biotechnologieprodukte und somit der sterile und aseptische Bereich, um sie herzustellen. Isolatoren werden hier immer häufiger von den Behörden gefordert, da diese Technologie als eine der sichersten in der pharmazeutischen Herstellung gesehen wird. Diese Anforderungen finden sich auch im neuen Draft des Annex 1 des GMP-Leitfadens, der Ende 2017 veröffentlicht wurde. Zum anderen sind viele dieser neuen biotechnologischen Substanzen hochaktiv und hochgefährlich und fordern ein großes Maß an Mitarbeiterschutz. Auch in anderen Bereichen wie der Herstellung von Wirkstoffen und festen Arzneimitteln wachsen die Anforderungen an den Mitarbeiterschutz. Hier werden Isolatoren als ein robustes Containment-System gesehen.
Wie hat sich das Containment in den letzten Jahren entwickelt?
Denk: Beispielsweise stellen schnelle Produktwechsel hohe Anforderungen an die Reinigung. In der Entwicklung von Isolatoren spielen hier Design und das geeignete Dekontaminationsverfahren eine große Rolle. Mit unserem Variosys-System beispielsweise haben wir eine Technologie entwickelt, die es Pharmaunternehmen erlaubt, morgens in Vials abzufüllen, mittags in Spritzen und abends aseptische Pulver. Möglich gemacht hat dies auch ein Verfahren zur Dekontamination mit vernebeltem Wasserstoffperoxid (Skanfog-Lösung). In Zukunft wird der Innenbereich von Isolatoren immer mehr automatisiert und damit werden immer weniger bis hin zu keinen Eingriffen von außen durch Handschuhe mehr benötigt. Dann können innovative Handhabungssysteme oder Roboter zum Einsatz kommen.
Sie gehen in Ihrem Vortrag auf der Cleanzone auch auf die Anforderungen von neuen Pharmaka wie Antibiotika, hochaktiven Zytostatika oder neue innovative Produkten wie ADCs (Antibody Drug Conjugates) oder regenerative Medizin ein. Was heißt das für die Isolatortechnik auch im Hinblick auf die Reinigung?
Denk: Reinigungsanforderungen, speziell von Isolatoren, beschäftigen mich schon seit vielen Jahren, da diese in der Regel als nicht produktberührte Oberflächen angesehen werden. Für die Reinigung von nicht produktberührten Oberflächen gab es bislang jedoch keine Reinigungsgrenzwerte in Bezug auf den PDE (Permitted Daily Exposure), wie diese von der EMA in der „Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities“ seit 2014 gefordert werden.
2015 habe ich hierzu eine internationale Expertengruppe aus GMP-Spezialisten sowie Toxikologen und einem GMP-Inspektor gegründet, um eine Publikation mit den Reinigungsanforderungen auf einer wissenschaftlichen Basis zu schreiben, sowie auch eine Tabelle für Reinigungsanforderungen für nicht produktberührte Oberflächen in Bezug auf den PDE zu erstellen. Dieses Dokument wurde im November 2017 von der PDA „Parenteral Drug Assoziation“ unter dem Titel „Isolator Surfaces and Contamination Risk to Personnel and Patient“ veröffentlicht.
Was fasziniert Sie besonders an der Reinraumtechnik?
Denk: Mich fasziniert an der Reinraumtechnik die Verbindung aus geforderter Luftqualität zur sicheren Herstellung eines Arzneimittels mit dem Prozess, den Anforderungen an die Reinigung und die Vermeidung von Kreuzkontaminationen sowie dem Schutz des Mitarbeiters und Patienten. Alles in einer Isolatorlösung. Eine phantastische Welt in der es noch viele neue medizinische Produkte geben wird, die Krankheiten heilen oder verhindern werden, von denen wir heute glauben, dass dies nicht möglich ist. Wer mehr über das Thema wissen möchte, empfehle ich, meinen Vortrag auf der Cleanzone Conference „Eindämmung: Anforderungen an hochpotente Substanzen in der aseptischen Verarbeitung“ zu besuchen. Er findet am 24. Oktober im Themenblock: “Clean Life Sciences – The next level“ statt, der sich speziell auch an die Pharmaindustrie richtet.
Suchwort: phpro0418messefrankfurt
Cleanzone: Fachmesse und Konferenz
Wie werden in Zukunft Reinräume geplant, gebaut und betrieben? Auf der Cleanzone am 23. und 24. Oktober 2018 zeigen die führenden Hersteller von Reinraumtechnik Neuentwicklungen, um reine Produktionsumgebungen möglichst effizient und sicher zu betreiben. Die Innovationstreiber Energieeffizienz und Digitalisierung ziehen sich dabei wie ein roter Faden durch die Präsentationen der Industrie. Das Produktangebot der Fachmesse reicht von Planung, Bauelementen, Klima- und Lüftungstechnik über Schleusen, Mess- und Regeltechnik, Reinraumbekleidung und -reinigung bis hin zu Monitoringlösungen und Schulungsangeboten.
Auf der Cleanzone Conference, die zeitgleich zur Fachmesse stattfindet, vermitteln Experten die wichtigsten Fakten, auf die es bei der modernen Produktion im Reinraum ankommt und die den aktuellen Stand der Technik widerspiegeln. Je nach Interesse kann der Teilnehmer ein bis vier der spannenden Themenblöcke „Cleanroom for Life“, „Upgrade your cleanroom efficiency“, „Clean Life Sciences – The next level“ und „Cleanroom: Modeling the future“ buchen.
DAS INTERVIEW FÜHRTE FÜR SIE Daniela Held
Redakteurin
„In Zukunft wird der Innenbereich von Isolatoren immer mehr automatisiert und damit sind immer weniger Eingriffe von außen nötig.“
