Eindeutige Rückverfolgbarkeit bedeutet für den Pharmahersteller, Millionen von Seriennummern für unterschiedliche Verfahren bereitzustellen, zu drucken und sicher zu übermitteln. Da die Serialisierung auf eine bewährte Prozesskette aufsetzt, stellt der Aufbau einer geeigneten technischen Infrastruktur eine große Herausforderung für Hersteller, Händler und Produzenten dar – eine, die sie möglichst früh angehen müssen. Mit Arvato CSDB steht bereits eine flexible und bewährte Lösung zur Verfügung.
Die EU-Verordnung 2016/161 legt fest, dass rezeptpflichtige Arzneimittel künftig Sicherheitsmerkmale tragen, die eine Echtheitsprüfung entlang der kompletten Lieferkette ermöglichen: Die Nachverfolgbarkeit von Medikamenten muss dann bereits ab dem Produktionsstandort und bis zur Übergabe an den Patienten gegeben sein. Nur so lässt sich die Echtheit eines Präparats an allen Punkten der Lieferkette jederzeit überprüfen. Der End-to-End-Ansatz erfordert jedoch, dass ein zuverlässiges Serialisierungssystem auch sämtliche Marktteilnehmer einbindet. Damit wird der Aufbau einer geeigneten technischen Infrastruktur zur drängendsten Aufgabe für Pharmahersteller und den von ihnen beauftragten Lohnherstellern über den Großhandel bis hin zu den Apotheken.
Die Datenmengen bewältigen
Grundvoraussetzung für die Fälschungssicherheit eines Medikaments ist die einmalige Vergabe einer Seriennummer, verbunden mit individuellen Produktionsdaten (GTIN/NTIN/PPN), der Chargennummer und dem Verfallsdatum. Codiert als Data Matrix Code erhält damit jede einzelne Medikamentenpackung einen unverwechselbaren „Footprint“, der mit der zugehörigen Software ausgelesen werden kann. Für Pharmaunternehmen bedeutet dies, dass sie in absehbarer Zeit Millionen von Seriennummern generieren, codieren, auf Verpackungen drucken, langfristig speichern und verwalten müssen.
Um die Serialisierung von Arzneimitteln nach gesetzlichen Vorgaben umzusetzen, braucht es eine IT-Plattform, die große Datenmengen schnell verarbeiten kann – und das unter höchsten Sicherheitsanforderungen, sowohl national als auch global für verschiedene landesspezifische Verifikationsverfahren. Außerdem muss die Lösung flexibel genug sein, um bewährte Produktionsprozesse zu erhalten und Zulieferer einzubinden.
Das Lösungssystem Arvato Corporate Serialization Database (CSDB) erlaubt es den Pharmaunternehmen, Medikamentenpackungen mit allgemeingültigen Seriennummern zu speichern und zu verwalten. Über eine Standardschnittstelle lässt sich die IT-Plattform außerdem an die Verifikationssysteme anderer Länder anbinden – eine wichtige Voraussetzung, um den Verkauf gefälschter Medikamente weltweit zu unterbinden. Die Arvato CSDB ist bereits sowohl bei international agierenden Konzernen als auch mittelständischen Unternehmen erfolgreich im Einsatz.
Effizient und schlank
Die Serialisierungslösung CSDB enthält zwei wesentliche Bausteine, das CSDB-System und das CSDB-Gateway. Über CSDB werden alle serialisierungsrelevanten Produktionsaufträge gemanagt: von der Übernahme des Auftrags aus dem ERP-System über mehrfache Fertigungsplatz-Interaktionen bis hin zur Anmeldung des Auftrags in einem Verifikationssystem via CSDB Gateway. Die Umsetzung erfolgt auf Basis vordefinierter Use Cases, die sich flexibel zu kundenindividuellen Workflows zusammensetzen lassen. Im CSDB-System erfolgen auch die Verwaltung der Seriennummern und das dafür notwendige Artikelmanagement. Ein optional einsatzbarer Site Manager integriert Produktions- und Verpackungslinien (Level 2) direkt in den Serialisierungs-Workflow, sodass kein zusätzliches Site-Management auf Betriebsleitebene (Level 3) benötigt wird. Hierfür werden die Produktionsaufträge im CSDB-System mit Seriennummern angereichert und direkt an das Linien-Management des jeweiligen Produktionsstandortes übermittelt. Umgekehrt erfolgt nach Fertigstellung des Produktionsauftrags eine Rückmeldung zu den verbrauchten, fehlerhaften oder nicht benötigten Seriennummern.
Werden einzelne Packungen zu größeren Gebinden zusammengefasst, enthält die Rückmeldung zusätzlich Aggregationsdaten, mit denen sich jede Einzelverpackung von der Umverpackung bis zur Palettierung über sämtliche Stufen zurückverfolgen lässt. Somit wird die Funktionslücke zwischen IT-Managementsystem und Produktionsprozess geschlossen.
Das CSDB-Gateway übernimmt die Kommunikation mit der Außenwelt: Hier werden die jeweiligen nationalen Verifikationssysteme angebunden, darüber hinaus können Daten zwischen der CSDB und IT-Systemen von Auftraggebern, Lohnherstellern und Verpackungslieferanten über eine Standardschnittstelle ausgetauscht werden. Daten zwischen CSDB-System und CSDB-Gateway werden ebenfalls im Standardformat ausgetauscht. Weil das CSDB-Gateway separat als Software-as-a-Service in einem zertifizierten Rechenzentrum von arvato Systems gehostet wird, bleibt das Serialisierungssystem von möglichen Störungen im Betrieb unberührt. Damit entfallen auch zeitaufwendige Regressionstests und Validierungen. Das CSDB-System selbst kann wahlweise im arvato-Rechenzentrum gehostet oder On-Premise beim Kunden vor Ort installiert und betrieben werden.
Eine lösbare Aufgabe
Mit den flexiblen, individualisierbaren und zukunftsfähigen Serialisierungslösungen von Arvato Systems wird die Umsetzung von Serialisierungs- und Aggregationsvorgaben schon heute zu einer lösbaren Aufgabe. Neben der IT-Lösung CSDB bietet das Unternehmen auch eine Plattform für nationale Verifikationssysteme an. Diese wurde von der EMVO bereits offiziell als sogenannter National Blueprint Service anerkannt.
Den 28 europäischen Ländern steht damit eine erprobte Umsetzungsmöglichkeit zur Verfügung, mit der sämtliche Aspekte der ab 2019 verpflichtenden EU-Verordnung kosteneffizient und schnell umgesetzt werden können. Im Rahmen der Initiative Securpharm setzen die Herstellerverbände von Arzneimitteln in Deutschland bereits seit Längerem auf Arvato Systems. Sie haben das Unternehmen mit der Entwicklung, Implementierung und dem Hosting einer IT-Lösung zum Schutz vor gefälschten Präparaten beauftragt, die die Echtheitsprüfung der Arzneimittel vor Abgabe an den Patienten leistet.
www.prozesstechnik-online.deSuchwort: phpP116arvato
Lydia Westerhold
Senior Account Manager,Arvato Systems
Rudolf Henschel
Head of Sales and Business Development Healthcare, Arvato Systems
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