Im menschlichen Blut sind viele Proteine, die für spezielle Therapien genutzt werden können. Um an diese Blutbestandteile zu gelangen, wird das Blutplasma mithilfe verschiedener physikalischer Methoden in einzelne Fraktionen aufgetrennt und gereinigt. Hierfür eignet sich der Klärseparator BKI 45 von GEA.
Das menschliche Blut enthält zahlreiche wertvolle Bestandteile, die sich aus dem Blutplasma durch Fraktionierung abtrennen lassen. Zunutze macht man sich bei diesem Verfahren die unterschiedlichen Löslichkeiten der verschiedenen Plasmaproteine bei wechselnden pH-Werten, Temperaturen und Ionenstärken sowie das variierende Adsorptionsverhalten an festen Trägersubstanzen.
Im Rahmen eines vorbereitenden Prozessschrittes werden zunächst die weißen Blutkörperchen und die Thrombozyten entfernt. Die verbleibenden roten Blutkörperchen und das Plasma werden dann in speziellen Zentrifugen getrennt. Das Plasma wird anschließend eingefroren. Während der sogenannten Kaltfraktionierung werden die verschiedenen Inhaltsstoffe isoliert. So lassen sich das Kryopräzipitat, das Konzentrat von Blutgerinnungsfaktor VIII und das Prothrombinkonzentrat (PPSB) direkt aus dem frischen Plasma nach dem Auftauen abtrennen. Das übrige Plasma durchläuft anschließend die Ethanolfraktionierung. Diese beinhaltet das Mischen des Plasmas mit zunehmenden Ethanolkonzentrationen bei Temperaturen zwischen -3 und -7 °C. Verschiedene Plasmaproteine wie Fibrinogen, Gammaglobulin, Alpha- und Betaglobulin sowie Albumin lassen sich so gewinnen. Nur rund 5 % des Plasmas besteht aus den gewünschten, zu fraktionierenden Komponenten; der Rest sind Wasser und Elektrolyte. Dabei ist die Konzentration mancher Proteine wie z. B. Albumin relativ hoch (ca. 40 g/l), andere Proteine sind jedoch nur in kleinsten Mengen vorhanden bis zu wenigen ng/ml bei einigen Koagulationsfaktoren.
Eingesetzt werden Plasmaproteinpartikel beispielsweise, um Blutungen bei Operationen zu verhindern bzw. zu behandeln. Außerdem gelangen sie bei verschiedenen Infektionskrankheiten sowie bei Proteinmangel und Unterernährung zum Einsatz und werden genutzt, um die Blutplasmamenge zu erhöhen. Nach der Fraktionierung werden die Proteine weiteren Verfahren unterzogen, bevor sie für klinische Zwecke verfügbar gemacht werden.
Hochspezialisierter Prozess
Aufgrund der inhärenten Variabilität des Ausgangsstoffs und wegen der hohen Ansprüche an die Produktreinheit ist die Auftrennung von Blut in seine verschiedenen Bestandteile ein hochspezialisierter Prozess. GEA fügt verschiedene hauseigene Technologien zu kompletten Verarbeitungsanlagen für die Blut- und Plasmaverarbeitung zusammen: Präzipitation, Zentrifugierung und Filtrierung für die Trennung von Fest- und Flüssigphasen, thermische und chemische Inaktivierung, Ultrafiltrierung/Diafiltrierung und Nanofiltrierung, Chromatographie und die präzise Temperatursteuerung. Aus diesem Baukasten konnte das Unternehmen bereits verschiedene Plasmafraktionierungssysteme in aller Welt realisieren.
Der gesamte Prozess muss aseptisch durchgeführt werden. Darüber hinaus verlangt die Fraktionierung nach einer hochpräzisen Kühlung der Separationsbehälter in ihren jeweiligen Prozessphasen, einem extrem hohen Trockenstoffgehalt der Feststoffe sowie einem hochpräzisen Steuerungssystem. Für diese hohen Ansprüche hält GEA den BKI-45-Klärseparator mit Direktantrieb bereit. Der Separator ist in der Lage, innerhalb des für die Proteingewinnung aus Humanblutplasma benötigten Temperaturfensters von -7 bis +2 °C zu arbeiten. Auf Grundlage des bewährten BKB-45-Klärseparators verfügt der BKI 45 über Trommel-, Gestelloberteil- und eine Haubenkühlung und eignet sich damit ideal für Separationsprozesse mit geringer Toleranz für Temperaturabweichungen.
Der BKI-45-Klärseparator ist für die Reinraumanwendung geeignet und zeichnet sich durch einen reduzierten Platzbedarf aus. Das einfache Trommelhandling zur Entnahme der wertvollen Feststoffe wurde beibehalten, gleichzeitig wurden aber die Geräuschemissionen deutlich auf 75 dB (a) reduziert. Die Kühlkreisläufe des Separators wurden so konstruiert, dass von der Maschine die Atex-Richtlinien eingehalten werden. Damit bietet die Anlage eine perfekte Schnittstellenoptimierung für die vereinfachte Abnahme und schnellere Inbetriebnahme vor Ort. Zusammen mit dem Factory Acceptance Test (FAT) auf dem Pharmaprüfstand der GEA wird so eine zügige und zuverlässige Inbetriebnahme sichergestellt.
Der Direktantrieb von GEA trägt erheblich zur kompakten Anlagenbauweise und anwenderfreundlichen Wartung bei. Darüber hinaus verhindert das geschlossene Gehäuse die Partikelfreisetzung in den Reinraum. Zusammen mit dem robusten wassergekühlten Asynchronmotor und einem handelsüblichen Frequenzumwandler ist der Klärseparator BKI 45 eine wartungsfreundliche Anlage, die mit ihrer Leistungsstärke effiziente Produktivität gewährleistet.
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Ulrich Meier
Director Product Line
Chemical/Pharmaceutical Technology,GEA
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