Automatische Partikelzähler für Pharmaflüssigkeiten

Partikelmessung nach USP 787, 788 und 789

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Für die Analyse von pharmazeutischen Flüssigkeiten bietet Pamas zwei Partikelzählsysteme an, die die Auswertung der Messergebnisse gemäß internationalen Pharmakopöen ermöglichen. Ausführung SVSS ist für die Analyse von niedrigviskosen Flüssigkeiten und Version SBSS für die von hochviskosen Proben ausgelegt.

Zu hohe Partikelbelastung in Infusionslösungen oder anderen flüssigen Medikamenten kann gesundheitliche Schäden verursachen. Ob diese frei von solchen Verunreinigungen sind bzw. die zulässigen Grenzwerte nicht überschreiten, kann mit Methoden der Partikelzählung festgestellt werden. Pamas bietet dazu zwei optische Partikelzählsysteme an. Schon seit längerem konnten die Geräte die Vorgaben der Normen USP 788 (Particulate Matter in Injections) sowie USP 789 (Particulate Matter in Ophthalmic Solutions) erfüllen. Mit einem speziellen Zubehör für kleine Probenvolumina und in Kombination mit dem Softwareprogramm des Herstellers können die Partikelanalysesysteme SVSS und SBSS jetzt so aufgerüstet werden, dass sie zusätzlich auch die Pharmakopöe USP 787 (Subvisible Particulate Matter in Therapeutic Protein Injections) erfüllen können.

Bei der Produktentwicklung kam es besonders darauf an, die vorhandene Menge und den Viskositätsgrad der Probenflüssigkeit zu berücksichtigen. Für die Analyse von höherviskosen Probenflüssigkeiten ist eine zusätzliche Druckunterstützung erforderlich. Zu diesem Zweck werden Probenanalysesysteme mit einer Probenkammer ausgestattet, in der sowohl Überdruck als auch ein Vakuum erzeugt werden kann. Überdruck wird gebildet, um höherviskose Flüssigkeiten für die Messung durch den Sensor befördern zu können. Die Vakuumfunktion wird verwendet, um Gasblasen aus der Probenflüssigkeit zu entfernen. Bedingt durch das optische Messprinzip würden Gasbläschen genauso wie Schmutzpartikel einen Schatten auf die lichtempfindliche Fläche der Fotodiode werfen. Falls die Flüssigkeit also Luft- oder andere Gasbläschen enthält, werden diese als Partikel erfasst. Der optische Partikelzähler misst dann einen zu hohen Verschmutzungsgrad. Die Vakuumfunktion schafft hier Abhilfe. Die Beaufschlagung mit Druck in der Probenkammer führt auch dazu, dass Probenflüssigkeiten mit einem niedrigen Siedepunkt während der Messung nicht ausgasen. Mit Hilfe einer Probenkammer können auf diese Weise auch die Partikel in höherviskosen und in stark ausgasenden Probenflüssigkeiten gezählt werden.
Wenn neben der hohen Viskosität auch noch die Probenmenge eine Rolle spielt, muss der Partikelzähler mit einer kleinen Druckkammer ausgestattet sein. Für das Laborinstrument SBSS ist daher ein Druckdom erhältlich, mit dem Probenmengen zwischen 1 und 5 ml (z. B. Proteinlösungen) analysiert werden können. So können sogar kleine höherviskose Probenvolumina unter Druck gemessen werden.
Niedrigviskose Probenflüssigkeiten wie Infusionslösungen, Parenteralia, Suspensionen sowie intravenöse oder ophthalmische Flüssigkeiten werden mit dem Laboranalysesystem SVSS analysiert. Auch dieses System kann für kleine Probenmengen aufgerüstet werden. Der Partikelzähler ist zu diesem Zweck mit einem Zusatzset erhältlich. Mit einer Nadel wird eine sehr geringe Probenmenge ab 200 µl für die Analyse entnommen. Durch die Verwendung der speziellen Probenzuführung wird zudem das Totvolumen auf ein Minimum verringert und jeder Tropfen der Probenflüssigkeit für die Analyse genutzt.
Halle 2, Stand 503

Sandra Suresh
Marketing,Pamas Partikelmess- und Analysesysteme
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