Lexikon Pharmatechnologie

Abweichung

Anzeige

Auch: Deviation.

Ungeplante Abweichung eines Wertes oder einer Einstellung bzw. eines Verfahrenswegs von einer Vorgabe, unabhängig vom Unternehmensbereich. Bei einer geplanten Abweichung handelt es sich um eine Änderung.

Abweichungen sind insbesondere nicht eingehaltene Spezifikationen. Sie werden bei Inprozesskontrollen oder Freigabeuntersuchungen (Freigabe, OOS-Ergebnisse außerhalb der Spezifikation) festgestellt. Hierzu zählen auch alle Prozessparameter, die außerhalb der Vorgaben von Herstellungs- oder Arbeitsanweisungen liegen, sowie sämtliche Auffälligkeiten und Beobachtungen von Verläufen und Zuständen von Prozessen und Geräten. Die Einstufung und Festlegung der daraus resultierenden Verantwortlichkeiten ist unternehmensspezifisch vorzunehmen.

Es gibt auch Qualitätsmanagement-Systeme, die den Begriff der Abweichungen ausschließlich auf den Produktionsprozess und die Inprozessdaten beziehen. In diesem Fall muss der Umgang mit OOS-Ergebnissen und anderen Abweichungen ebenfalls festgelegt und koordiniert werden.

Sämtliche kritischen Abweichungen, die im Rahmen einer Qualifizierung aufgetreten sind, müssen vor der Freigabe des Qualifizierungsberichts behoben sein. Die Behebung unkritischer Abweichungen kann nach Abschluss des Qualifizierungsberichts erfolgen, bzw. die Abweichungen werden mit entsprechender Begründung akzeptiert. Ein möglicher Einfluss der aufgetretenen Abweichungen auf den Qualifizierungsstatus muss dabei bewertet werden. Ziel dieses Teils der Revision ist das Erkennen systematischer Fehler.

Es müssen Abweichungsprozeduren festgelegt werden. Darin sind mögliche Abweichungen zu beschreiben, die Risiken zu bewerten, die Recherchen über die Ursachen, Korrekturen und Maßnahmen festzulegen.

© 2013 – ECV – Lexikon der Pharmatechnologie

Anzeige

Powtech Guide 2019

Alle Infos zur Powtech 2019

Newsletter

Jetzt unseren Newsletter abonnieren

cav-Produktreport

Für Sie zusammengestellt

Webinare & Webcasts

Technisches Wissen aus erster Hand

Whitepaper

Hier finden Sie aktuelle Whitepaper

Top-Thema: Instandhaltung 4.0

Lösungen für Chemie, Pharma und Food

Pharma-Lexikon

Online Lexikon für Pharma-Technologie

Prozesstechnik-Videos

Hier finden Sie alle aktuellen Videos

phpro-Expertenmeinung

Pharma-Experten geben Auskunft

Prozesstechnik-Kalender

Alle Termine auf einen Blick

Anzeige
Anzeige

Industrie.de Infoservice

Vielen Dank für Ihre Bestellung!
Sie erhalten in Kürze eine Bestätigung per E-Mail.
Von Ihnen ausgesucht:
Weitere Informationen gewünscht?
Einfach neue Dokumente auswählen
und zuletzt Adresse eingeben.
Wie funktioniert der Industrie.de Infoservice?
Zur Hilfeseite »
Ihre Adresse:














Die Konradin Verlag Robert Kohlhammer GmbH erhebt, verarbeitet und nutzt die Daten, die der Nutzer bei der Registrierung zum Industrie.de Infoservice freiwillig zur Verfügung stellt, zum Zwecke der Erfüllung dieses Nutzungsverhältnisses. Der Nutzer erhält damit Zugang zu den Dokumenten des Industrie.de Infoservice.
AGB
datenschutz-online@konradin.de