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Lexikon Pharmatechnologie

Archivierung

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Dokumente, die im Zusammenhang mit der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln stehen (dazu gehören auch die gerätebezogenen Dokumente, die Qualifizierungs- und Validierungsdokumentation), müssen mindestens 1 Jahr über das Verfallsdatum des Arzneimittels hinaus aufbewahrt werden (§ 18 Abs. 1 Satz 1 AMWHV [Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung]). In der Regel sind das 6 Jahre. Viele Unternehmen bewahren die Dokumentation noch darüber hinaus auf, um im Falle eines Rechtsstreites über Nachweise zu verfügen. Unterlagen aus der Entwicklung sollten im eigenen Interesse länger aufbewahrt werden, weil der Entwicklungsprozess oft mehrere Jahre dauert und nur durch die vollständige Dokumentation Entwicklungsfehler zu widerlegen sind.

Die Räumlichkeiten, in denen die Dokumentation aufbewahrt wird, müssen vor Zutritt Unbefugter, vor Feuer und Wasserschäden geschützt sein. Wenn die Dokumente auf optischen Datenträgern oder auf Magnetbändern archiviert werden, muss die Verfügbarkeit bis zum vorgeschriebenen Zeitpunkt gegeben sein; d. h., dass entsprechende Lesegeräte ebenfalls archiviert werden und Datenträger nach einer bestimmten Laufzeit umkopiert werden müssen, um Alterungserscheinungen vorzubeugen.

© 2013 – ECV – Lexikon der Pharmatechnologie

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