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Charge

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Eine in einem Arbeitsgang oder in einer Reihe von Arbeitsgängen gefertigte, als homogen zu erwartende, definierte Menge eines Ausgangsstoffs, Verpackungsmaterials oder Produkts. Um bestimmte Herstellungsstufen durchzuführen, kann es notwendig sein, eine Charge in eine bestimmte Anzahl von Teilchargen aufzuteilen, die später zu einer homogenen endgültigen Charge vereinigt werden. Bei kontinuierlichem Betrieb muss die Charge einer definierten Fraktion der Produktion entsprechen, die durch ihre angestrebte Homogenität charakterisiert wird. Für die Kontrolle des Fertigerzeugnisses bedeutet Charge eines pharmazeutischen Produkts die Gesamtheit der Einheiten einer pharmazeutischen Darreichungsform, die aus der gleichen Ursprungsmasse stammen und einer einzigen Serie von Herstellungsprozessen oder einem einzigen Sterilisationsprozess unterworfen wurden, oder – im Falle eines kontinuierlichen Produktionsverfahrens – die Gesamtheit der in einem bestimmten Zeitraum hergestellten Einheiten (EG-GMP-Leitfaden, Glossar).

© 2013 – ECV – Lexikon der Pharmatechnologie

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