Alle Vorgaben in Textform sowie die Belege ihrer Umsetzung, gleich auf welchem Medium sie festgehalten werden. Die Dokumentation aller betrieblichen Vorgänge, soweit sie Erwerb, Herstellung, Prüfung, Lagerung, Einfuhr, Ausfuhr und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln betreffen, dient dem Nachweis, dass die einschlägigen arzneimittelrechtlichen Bestimmungen sowie die GMP-Anforderungen (Gute Herstellungspraxis) eingehalten wurden und werden (vgl. auch § 10 AMWHV [Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung] und Kap. 4 EG-GMP-Leitfaden).
Eine gute Dokumentation ist ein wesentlicher Teil der Qualitätssicherung. Klar und deutlich geschriebene Unterlagen verhindern Irrtümer aus mündlicher Kommunikation und erlauben die Rückverfolgung der Geschichte einer Charge.
Dokumente, wie Protokolle und Anweisungen, sollten demgemäß fehlerfrei und schriftlich, d. h. vom Verantwortlichen unterzeichnet, vorliegen. Die Vollständigkeit ist besonders bei chargenbezogenen Dokumenten, die aus vielen einzelnen Seiten und weiteren Anhängen bestehen, zu überprüfen und zu gewährleisten.
Protokolle können handschriftlich (Handschriftliche Eintragung) erstellt werden. In diesem Fall sollten die Eintragungen eindeutig, gut lesbar und unauslöschbar sein. Für solche Eintragungen sollte genügend Platz vorgesehen sein.
Korrekturen von Eintragungen sollten abgezeichnet und datiert sein; die ursprüngliche Information sollte trotz Korrektur lesbar bleiben.
Jede Form von Eintragungen, aber auch Ausdrucke, von z. B. Waagen oder Temperaturschreibern, Chromatogramme und Messaufzeichnungen gehören zu den Rohdaten. Die Rohdaten selbst sind wichtigere Dokumente als deren Auswertungen und Zusammenfassungen. Sie müssen in jedem Fall vorschriftsmäßig aufbewahrt werden und bei Bedarf zugänglich sein.
© 2013 – ECV – Lexikon der Pharmatechnologie
