EG-GMP-Leitfaden. Lexikon Pharmatechnologie - prozesstechnik online

Lexikon Pharmatechnologie

EG-GMP-Leitfaden

Anzeige

Europarechtliche Vorschriften hinsichtlich der Guten Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel (siehe Anlage 2 zur Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit zu § 2 Nr. 3 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung, AMWHV, vom 27. 10. 2006, BAnz. S. 6887, Kapitel 1 neu gefasst am 18. 7. 2008, BAnz. S. 2798). Gilt gem. § 3 Abs. 2 AMWHV zur Auslegung der Grundsätze der Guten Herstellungspraxis. Eingeteilt in neun Kapitel: Qualitätssicherungssystem, Personal, Räumlichkeiten und Ausrüstung, Dokumentation, Produktion, Qualitätskontrolle, Herstellung und Prüfung im Lohnauftrag, Beanstandungen und Produktrückruf, Selbstinspektion.

In Deutschland gelten derzeit 20 Anhänge (der Anhang 20 zum EG-GMP-Leitfaden wurde als Anlage 3 zur Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit zu § 2 Nr. 3 AMWHV am 18. 7. 2008 (BAnz. 2798) bekannt gegeben). Der europäische GMP-Leitfaden hat mittlerweile drei Teile: Der erste betrifft grundsätzliche Anforderungen an Arzneimittel, der zweite Wirkstoffe und der dritte GMP-Dokumente. Hinzukommen dort nur 19 Anhänge.

© 2013 – ECV – Lexikon der Pharmatechnologie

Anzeige

Webinare & Webcasts

Technisches Wissen aus erster Hand

Whitepaper

Hier finden Sie aktuelle Whitepaper

Pharma-Lexikon

Online Lexikon für Pharma-Technologie

Prozesstechnik-Videos

Hier finden Sie alle aktuellen Videos

Prozesstechnik-Kalender

Alle Termine auf einen Blick

Top Produkt

Wählen Sie Ihr Top-Produkt und gewinnen Sie monatlich einen unser attraktiven Preise.
Anzeige

Industrie.de Infoservice

Vielen Dank für Ihre Bestellung!
Sie erhalten in Kürze eine Bestätigung per E-Mail.
Von Ihnen ausgesucht:
Weitere Informationen gewünscht?
Einfach neue Dokumente auswählen
und zuletzt Adresse eingeben.
Wie funktioniert der Industrie.de Infoservice?
Zur Hilfeseite »
Ihre Adresse:














Die Konradin Verlag Robert Kohlhammer GmbH erhebt, verarbeitet und nutzt die Daten, die der Nutzer bei der Registrierung zum Industrie.de Infoservice freiwillig zur Verfügung stellt, zum Zwecke der Erfüllung dieses Nutzungsverhältnisses. Der Nutzer erhält damit Zugang zu den Dokumenten des Industrie.de Infoservice.
AGB
datenschutz-online@konradin.de