Lexikon Pharmatechnologie

EG-GMP-Leitfaden

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Europarechtliche Vorschriften hinsichtlich der Guten Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel (siehe Anlage 2 zur Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit zu § 2 Nr. 3 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung, AMWHV, vom 27. 10. 2006, BAnz. S. 6887, Kapitel 1 neu gefasst am 18. 7. 2008, BAnz. S. 2798). Gilt gem. § 3 Abs. 2 AMWHV zur Auslegung der Grundsätze der Guten Herstellungspraxis. Eingeteilt in neun Kapitel: Qualitätssicherungssystem, Personal, Räumlichkeiten und Ausrüstung, Dokumentation, Produktion, Qualitätskontrolle, Herstellung und Prüfung im Lohnauftrag, Beanstandungen und Produktrückruf, Selbstinspektion.

In Deutschland gelten derzeit 20 Anhänge (der Anhang 20 zum EG-GMP-Leitfaden wurde als Anlage 3 zur Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit zu § 2 Nr. 3 AMWHV am 18. 7. 2008 (BAnz. 2798) bekannt gegeben). Der europäische GMP-Leitfaden hat mittlerweile drei Teile: Der erste betrifft grundsätzliche Anforderungen an Arzneimittel, der zweite Wirkstoffe und der dritte GMP-Dokumente. Hinzukommen dort nur 19 Anhänge.

© 2013 – ECV – Lexikon der Pharmatechnologie

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