Erlaubnisfreie Herstellung von Arzneimitteln (Testsera oder Testantigene, Wirkstoffe oder zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe) durch eine Person, die Arzt oder sonst zur Ausübung der Heilkunde beim Menschen befugt ist, soweit die Arzneimittel unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten hergestellt werden (§ 13 Abs. 2b Satz 1 AMG). Die Pflicht, eine Erlaubnis zu besitzen, besteht aber, wenn Arzneimittel für neuartige Therapien, xenogene Arzneimittel oder Arzneimittel zur klinischen Prüfung hergestellt werden.
© 2013 – ECV – Lexikon der Pharmatechnologie
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