Startseite » Pharma » Lexikon Pharmatechnologie »

Freigabe

Lexikon Pharmatechnologie
Freigabe

Kenntlichmachung von Arzneimitteln zur Freigabe für den Verkehr. Die Freigabe erfordert die ordnungsgemäße Unterzeichnung des Herstellungs- und des Prüfprotokolls. Außerdem muss die sachkundige Person gem. § 14 AMG schriftlich bestätigen, dass die Arzneimittelcharge ordnungsgemäß nach den geltenden Rechtsvorschriften und bei zugelassenen Arzneimitteln entsprechend den der Zulassung (bei Prüfpräparaten entsprechend den der Genehmigung für die klinische Prüfung) zugrunde gelegten Anforderungen hergestellt und geprüft wurde (§ 16 AMWHV). Die Arzneimittelchargen müssen vor ihrem Inverkehrbringen von der sachkundigen Person in ein fortlaufendes Register mit der entsprechenden Bestätigung eingetragen werden (§ 14 Abs. 4 AMWHV). Arzneimittel, die diesen Anforderungen nicht genügen, sind abzusondern (Absonderung), § 14 Abs. 5 Satz 1 AMWHV.

© 2013 – ECV – Lexikon der Pharmatechnologie

Newsletter

Jetzt unseren Newsletter abonnieren

cav-Produktreport

Für Sie zusammengestellt

Webinare & Webcasts

Technisches Wissen aus erster Hand

Whitepaper

Hier finden Sie aktuelle Whitepaper

Top-Thema: Instandhaltung 4.0

Lösungen für Chemie, Pharma und Food

Pharma-Lexikon

Online Lexikon für Pharma-Technologie

phpro-Expertenmeinung

Pharma-Experten geben Auskunft

Prozesstechnik-Kalender

Alle Termine auf einen Blick


Industrie.de Infoservice
Vielen Dank für Ihre Bestellung!
Sie erhalten in Kürze eine Bestätigung per E-Mail.
Von Ihnen ausgesucht:
Weitere Informationen gewünscht?
Einfach neue Dokumente auswählen
und zuletzt Adresse eingeben.
Wie funktioniert der Industrie.de Infoservice?
Zur Hilfeseite »
Ihre Adresse:














Die Konradin Verlag Robert Kohlhammer GmbH erhebt, verarbeitet und nutzt die Daten, die der Nutzer bei der Registrierung zum Industrie.de Infoservice freiwillig zur Verfügung stellt, zum Zwecke der Erfüllung dieses Nutzungsverhältnisses. Der Nutzer erhält damit Zugang zu den Dokumenten des Industrie.de Infoservice.
AGB
datenschutz-online@konradin.de