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Systematische und unabhängige Überprüfung der mit einer klinischen Prüfung in Zusammenhang stehenden Aktivitäten und Dokumente zur Feststellung, ob die überprüften studienbezogenen Aktivitäten gemäß Prüfplan, Standardarbeitsanweisungen des Sponsors, der Guten Klinischen Praxis sowie den geltenden gesetzlichen Bestimmungen durchgeführt wurden und ob die Daten gemäß diesen Anforderungen dokumentiert, ausgewertet und korrekt berichtet wurden.

© 2013 – ECV – Lexikon der Pharmatechnologie

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