Durchführung einer offiziellen, behördlichen Überprüfung der Dokumente, Aufzeichnungen und aller anderen Quellen, welche die zuständigen Behörden als mit einer klinischen Prüfung in Zusammenhang stehend erachten und die sich in einem Prüfzentrum, einer Einrichtung des Sponsors und / oder des Auftragsforschungsinstituts oder anderen Einrichtungen befinden, die von den zuständigen Behörden als beteiligt angesehen werden, sowie eine Überprüfung der räumlichen und organisatorischen Gegebenheiten dieser Einrichtungen.
© 2013 – ECV – Lexikon der Pharmatechnologie
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