GMP / GDP Inspectors Working Group. Lexikon Pharmatechnologie - prozesstechnik online

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GMP / GDP Inspectors Working Group

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Von der European Medicines Agency (EMA) auf der Basis eines Beschlusses des EMA Management Boards koordinierte Arbeitsgruppe. Sie tagt vier Mal im Jahr. An den Beratungen nehmen Vertreter der 25 Mitgliedstaaten und der EWR-Vertragsstaaten aus dem Bereich der Human- und Tierarzneimittel sowie die EU-Kommission teil. Eine Gastteilnahme durch EU-Beitrittskandidaten, MRA-Partnerstaaten und dem European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare ist ebenfalls möglich. Deutsche Vertreter sind das Bundesministerium für Gesundheit und die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, die auch Experten/Expertinnen aus den Bundesoberbehörden und den Expertenfachgruppen hinzuziehen. Den Vorsitz führt die EMA.

Die GMP / GDP Inspectors Working Group beschäftigt sich u. a. mit den Abkommen der EU mit Drittstaaten über die gegenseitige Anerkennung im GMP-Bereich (Mutual Recognition Agreements, MRA), der Auslegung und Weiterentwicklung des EG-GMP-Leitfadens und der Entwicklung von Inspektionsstandards im GMP-Bereich. Ein Arbeitsplan wird jährlich bekannt gegeben.

© 2013 – ECV – Lexikon der Pharmatechnologie

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