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Lexikon Pharmatechnologie

Gute Herstellungspraxis

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Auch: engl. Good Manufacturing Practice, Abk.: GMP.

Der Teil der Qualitätssicherung, der gewährleistet, dass die Produkte gleichbleibend nach den Qualitätsstandards hergestellt und geprüft werden, die der vorgesehenen Verwendung und den Zulassungsunterlagen oder der Produktspezifikation entsprechen (EG-GMP-Leitfaden, Ziff. 1.3). Das sind alle Anforderungen an die Herstellungs- und Prüfverfahren, die zur Sicherung der Qualität von Arzneimitteln erforderlich sind.

Bereits im Jahr 1968 wurden von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) Grundregeln für die Herstellung und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln beschlossen. Am 1. 12. 1977 wurden die WHO-GMP-Richtlinien revidiert. Europaweit wurden diese Regeln im EG-Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel (EG-GMP-Leitfaden, ursprünglich: Dok. III/2244/87 vom Januar 1989) harmonisiert. Im Oktober 2005 wurde der EG-GMP-Leitfaden revidiert. Als Leitfaden der Guten Herstellungspraxis wurde der revidierte EG-GMP-Leifaden am 27. 10. 2006 bekanntgemacht (BAnz. S. 6887). Der Leitfaden hat nunmehr zwei Teile: Part I enthält die grundlegenden Anforderungen an medizinische Produkte (Arzneimittel), Part II die grundlegenden Anforderungen an Ausgangsstoffe und Wirkstoffe.

In der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) wurde der EG-GMP-Leitfaden in nationales Recht umgesetzt. Das Bundesministerium für Gesundheit wurde vom Gesetzgeber ermächtigt, Betriebsverordnungen zur Umsetzung der international geltenden Standards vorzuschreiben. Die Ermächtigungsgrundlage bezieht sich auf alle Betriebe, die Arzneimittel oder Wirkstoffe einführen, herstellen, entwickeln, prüfen, lagern oder verpacken (§ 54 Abs. 1 AMG). Der Verordnung unterliegen auch sogenannte fiktive Arzneimittel (i. S. des § 2 Abs. 2 AMG). Hierzu gehören Implantate, Verbandsstoffe, Labordiagnostika und Raumdesinfektionsmittel. Die Verordnung findet keine Anwendung auf Apotheken und Ärzte, ganz gleich, ob sie die Arzneimittel am Menschen oder an Tieren anwenden.

Der Verordnungsinhalt entspricht im Wesentlichen dem EG-GMP-Leitfaden. Dabei dürfen nur Vorschriften erlassen werden, die sich auf die in § 54 Abs. 1 AMG genannten Vorgänge beziehen und der Sicherung der Qualität von Arzneimitteln und Wirkstoffen dienen. Sicherheitsanforderungen an den Betrieb selbst, die keine Bedeutung für die pharmazeutische Qualität der dort hergestellten Produkte haben, wie etwa Arbeitsschutzmaßnahmen, können nicht auf § 54 gestützt werden (Rehmann, AMG, § 54 Rdnr. 3).

GMP dient dem Ziel, Arzneimittel so herzustellen, dass ihre Eignung für den vorgesehenen Gebrauch gewährleistet ist, sie den im Rahmen der Zulassung spezifizierten Anforderungen entsprechen und die Patienten keiner Gefahr wegen Bedenklichkeiten oder ungenügender Qualität oder Wirksamkeit aussetzen (EG-GMP-Leitfaden, Kapitel 1, Grundsätze). Zu diesem Zweck muss das Unternehmen über ein umfassend geplantes und korrekt durchgeführtes System der Qualitätssicherung verfügen, das die Gute Herstellungspraxis und damit die Qualitätskontrolle beinhaltet (vgl. a. a. O.).

Personal muss in den Betrieben in ausreichender Zahl und Qualifikation vorhanden sein, um die Einhaltung der Vorschriften zu ermöglichen. Es darf nur entsprechend seiner Ausbildung und seinen Kenntnissen beschäftigt werden. Die verschiedenen Verantwortungsbereiche sind schriftlich festzulegen.

Betriebsräume müssen nach Art, Größe, Zahl und Einrichtung einen ordnungsgemäßen Betrieb gewährleisten. Die Reinigung der Räume und die Einrichtungen sollen nach einem schriftlichen Hygieneplan erfolgen. Die Räume sind durch geeignete Maßnahmen vor dem Zutritt Unbefugter zu schützen.

Die Herstellung und Prüfung hat nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln zu erfolgen. Dabei ist nach schriftlich festgelegten Anweisungen zu verfahren. Soweit Arzneimittel in Chargen hergestellt werden, sind alle Einzelheiten der Herstellung und Prüfung in einem Protokoll festzuhalten. Arzneimittel dürfen erst freigegeben werden, wenn die Herstellung- und Prüfungsprotokolle ordnungsgemäß von der sachkundigen Person nach § 14 AMG unterzeichnet sind. Die Arzneimittel dürfen nur in Behältnissen in den Verkehr gebracht werden, die gewährleisten, dass die Qualität nicht mehr als unvermeidbar beeinträchtigt wird.

Sofern ein pharmazeutischer Unternehmer Arzneimittel herstellen lässt oder eingeführt hat, wird festgelegt, in welcher Weise er sich von der ordnungsgemäßen Herstellung und Prüfung zu vergewissern hat (siehe Lohnherstellung).

Werden bei Arzneimitteln Mängel festgestellt und beanstandet, so hat der pharmazeutische Unternehmer dafür zu sorgen, dass die Angaben überprüft und gegebenenfalls notwendige Maßnahmen koordiniert werden.

Schließlich müssen alle wesentlichen betrieblichen Vorgänge ausreichend dokumentiert (Dokumentation) werden, damit sie jederzeit nachprüfbar sind.

In ergänzenden Leitlinien sind technische Regeln enthalten, welche die Grundsätze des EG-GMP-Leitfadens konkretisieren.

© 2013 – ECV – Lexikon der Pharmatechnologie

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