Lexikon Pharmatechnologie

Herstellungserlaubnis

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Behördliche Zustimmung zur Herstellung von Arzneimitteln, die zur Abgabe an andere bestimmt sind (§ 13 AMG [Arzneimittelgesetz]). Die Geeignetheit des Betriebs zur Sicherung der Qualität der Arzneimittel, insbesondere von Betriebsräumen und Ausrüstung, wird von der zuständigen Behörde vor Erteilung der Herstellungserlaubnis im Rahmen einer Abnahmebesichtigung (Inspektion) überprüft (Gute Herstellungspraxis). Herstellern, welche diesen Anforderungen nicht genügen, ist die Herstellungserlaubnis zu versagen bzw., wenn die fehlende Geeignetheit nachträglich festgestellt wird, zu widerrufen. Das Herstellen und / oder Inverkehrbringen von Arzneimitteln ohne Herstellungserlaubnis ist strafbar (§§ 95, 96 AMG).

© 2013 – ECV – Lexikon der Pharmatechnologie

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