Lexikon Pharmatechnologie

Herstellungsleiter

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Seit 6. 9. 2005 verantw.: Sachkundige Person.

Leitung der Herstellung (§ 12 Abs 1 AMWHV [Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung]).

Beim Arzneimittelhersteller trägt der Herstellungsleiter Verantwortung dafür, dass die Arzneimittel entsprechend den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln hergestellt, gelagert und gekennzeichnet werden sowie mit der vorgeschriebenen Packungsbeilage versehen sind (§ 19 Abs. 1 AMG a. F.).

Nach § 14 Abs. 1 Nr. 1 AMG darf einem pharmazeutischen Unternehmer die Herstellungserlaubnis entzogen werden, wenn der Herstellungsleiter die erforderliche Sachkenntnis nicht besitzt.

© 2013 – ECV – Lexikon der Pharmatechnologie

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