Lexikon Pharmatechnologie

Hygienevorschriften

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Siehe auch: Sterilvorschriften.

Werden von der Qualitätssicherung (QS) der Pharmafabrikation z. B. nach FDA-Standards (Food and Drug Administration) auf Basis der GMP-Richtlinien (Gute Herstellungspraxis) vorgegeben. In den genannten Vorschriften werden verbindlich das Verhalten des Personals hinsichtlich Hygiene und die Reinigung von Räumen und Anlagen geregelt. Diese Vorschriften regeln auch die Beurteilung des Designs von Apparaten, die hinsichtlich ihrer Reinigbarkeit unterschiedlichen Tests unterzogen werden.

Ein Testversuch an Bauteiloberflächen aus austenitischen Edelstahllegierungen mit unterschiedlichen finalen Oberflächenausführungen (mechanisch geschliffen, elektrochemisch poliert) ist z. B. der Keimtest nach der Riboflavin-Methode unter Beurteilung der Sprühschattenwirkungen der Sprühkugel in einem Behälter während eines standardisierten CIP-Prozesses.

© 2013 – ECV – Lexikon der Pharmatechnologie

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