Keimzahl

Anzahl der in einer bestimmten Menge einer Probe enthaltenen Keime pro Probenmenge u. Nährmedium.

Die zulässige Keimzahl in Arzneimitteln wird definiert in Abhängigkeit von der Arzneiform und ihrem Anwendungsort und -zweck.

Fortsetzung Tab. K 2.

Tab. K 2: Maximal zulässige Keimzahlen verschiedener Darreichungsformen nach Ph.Eur.
Arzneiform	Maximale zulässige Keimzahl
Parenteralia
Injektionen	Steril*
Infusionen	Steril*
Pulver zur Herstellung von Injektionen	Steril*
Pulver zur Herstellung von Infusionen	Steril*
Konzentrate zur Herstellung von Injektionen	Steril*
Konzentrate zur Herstellung von Infusionen	Steril*
Implantate	Steril*
Zubereitungen zum Spülen – Praeparationes ad irrigationem	Steril*
Zubereitungen zur Anwendung am Auge – Ophthalmika
Augentropfen	Steril*
Augenbäder	Steril*
Pulver für Augentropfen	Steril*
Pulver für Augenbäder	Steril*
Halbfeste Zubereitungen zur Anwendung am Auge (Augensalben)	Steril*
Augeninserte	Steril*
Stifte und Stäbchen – Styli	Meist steril*, abhängig vom Anwendungszweck
Zubereitungen zur Anwendung am Ohr – Auricularia
Ohrentropfen	10² apathogene Keime pro ml oder g, steril beim Einsatz am verletzten Ohr, kein Pseudomonas aeruginosa, kein Staphylococcus aureus, 10¹ Enterobakterien und bestimmte andere gramnegative Bakterien pro ml oder g
Ohrensprays	s. o.
Halbfeste Zubereitungen zur Anwendung am Ohr	s. o.
Ohrenpulver	s. o.
Ohrenspülungen	s. o.
Ohrentampons	s. o.
Zubereitungen zur nasalen Anwendung – Nasalia
Nasentropfen	10² apathogene Keime pro ml oder g, kein Pseudomonas aeruginosa, kein Staphylococcus aureus, 10¹ Enterobakterien und bestimmte andere gramnegative Bakterien pro ml oder g
Flüssige Nasensprays	s. o.
Nasenpulver	s. o.
Halbfeste Zubereitungen zur nasalen Anwendung (Nasensalben)	s. o.
* Siehe auch Sterilisation und Sterilität: Abwesenheit von vermehrungsfähigen Mikroorganismen.
Nasenspülungen	10² apathogene Keime pro ml, steril beim Einsatz bei Verletzungen oder bei chirurgischen Eingriffen, kein Pseudomonas aeruginosa, kein Staphylococcus aureus, 10¹ Enterobakterien und bestimmte andere gramnegative Bakterien pro ml oder g
Flüssige Zubereitungen zur kutanen Anwendung – Praeparationes liquidae ad usum dermicum
Shampoos	10² apathogene Keime pro ml, steril bei der Anwendung auf schwer geschädigter Haut, kein Pseudomonas aeruginosa, kein Staphylococcus aureus, 10¹ Enterobakterien und bestimmte andere gramnegative Bakterien pro ml
Schäume zur kutanen Anwendung	s. o.
Halbfeste Zubereitungen zur kutanen Anwendung – Praeparationes molles ad usum dermicum
Salben	10² apathogene Keime pro ml oder g, steril bei der Anwendung auf schwer geschädigter Haut, kein Pseudomonas aeruginosa, kein Staphylococcus aureus, 10¹ Enterobakterien und bestimmte andere gramnegative Bakterien pro ml oder g
Cremes	s. o.
Gele	s. o.
Pasten	s. o.
Umschlagpasten	s. o.
Wirkstoffhaltige Pflaster	s. o.
Pulver zur kutanen Anwendung – Pulveres ad usum dermicum	10² apathogene Keime pro g, steril bei der Anwendung auf schwer geschädigter Haut, kein Pseudomonas aeruginosa, kein Staphylococcus aureus, 10¹ Enterobakterien und bestimmte andere gramnegative Bakterien pro g
Wirkstoffhaltige Schäume – Musci medicati	10² apathogene Keime pro ml, steril bei der Anwendung auf schwer geschädigter Haut, kein Pseudomonas aeruginosa, kein Staphylococcus aureus, 10¹ Enterobakterien und bestimmte andere gramnegative Bakterien pro ml
Wirkstoffhaltige Tampons – Tamponae medicatae	10² apathogene Keime pro g, kein Pseudomonas aeruginosa, kein Staphylococcus aureus, 10¹ Enterobakterien und bestimmte andere gramnegative Bakterien pro g
Transdermale Pflaster – Emplastra transcutanae	10² apathogene Keime pro g, keine Enterobakterien und bestimmte andere gramnegative Bakterien, kein Pseudomonas aeruginosa, kein Staphylococcus aureus
Zubereitungen zur Inhalation – Inhalanda
Flüssige Zubereitungen zur Inhalation	10² apathogene Keime pro ml oder g, kein Pseudomonas aeruginosa, kein Staphylococcus aureus, 10¹ Enterobakterien und bestimmte andere gramnegative Bakterien pro ml oder g
Pulver zur Inhalation	s. o.
Zubereitungen zur vaginalen Anwendung – Vaginalia
Vaginalzäpfchen	10² apathogene Keime pro ml oder g, kein Pseudomonas aeruginosa, kein Staphylococcus aureus, 10¹ Enterobakterien und bestimmte andere gramnegative Bakterien pro ml oder g
Vaginaltabletten	s. o.
Vaginalkapseln	s. o.
Vaginallösungen, Vaginal-emulsionen und Vaginalsuspensionen	s. o.
Tabletten zur Herstellung von Vaginallösungen und Vaginalsuspensionen	s. o.
Halbfeste Zubereitungen zur vaginalen Anwendung	s. o.
Vaginalschäume	s. o.
Vaginaltampons	s. o.
Flüssige Zubereitungen zum Einnehmen – Praeparationes liquidae peroraliae
Lösungen zum Einnehmen	10³ Bakterien pro ml oder g und 10² Pilze pro ml oder g, kein E. coli. Falls Ausgangsstoffe natürlicher Herkunft verwendet werden: 10⁴ Bakterien pro ml oder g, 10² Pilze pro ml oder g, 10² Enterobakterien und bestimmte andere gramnegative Bakterien pro ml oder g, keine Salmonellen, kein E. coli, kein Staphylococcus aureus
Emulsionen zum Einnehmen	s. o.
Suspensionen zum Einnehmen	s. o.
Pulver und Granulate zur Herstellung von Lösungen und Suspensionen zum Einnehmen	s. o.
Tropfen zum Einnehmen	s. o.
Pulver zur Herstellung von Tropfen zum Einnehmen	s. o.
Sirupe	s. o.
Pulver und Granulate zur Herstellung von Sirupen	s. o.
Granulate – Granulata
Brausegranulate	10³ Bakterien pro ml oder g und 10² Pilze pro ml oder g, kein E. coli. Falls Ausgangsstoffe natürlicher Herkunft verwendet werden: 10⁴ Bakterien pro ml oder g, 10² Pilze pro ml oder g, 10² Enterobakterien und bestimmte andere gramnegative Bakterien pro ml oder g, keine Salmonellen, kein E. coli, kein Staphylococcus aureus
Überzogene Granulate	s. o.
Magensaftresistente Granulate	s. o.
Granulate mit veränderter Wirkstofffreisetzung	s. o.
Kapseln – Capsulae
Hartkapseln	10³ Bakterien pro ml oder g und 10² Pilze pro ml oder g, kein E. coli. Falls Ausgangsstoffe natürlicher Herkunft verwendet werden: 10⁴ Bakterien pro ml oder g, 10² Pilze pro ml oder g, 10² Enterobakterien und bestimmte andere gramnegative Bakterien pro ml oder g, keine Salmonellen, kein E. coli, kein Staphylococcus aureus
Weichkapseln	s. o.
Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Magensaftresistente Kapseln	s. o.
Oblatenkapseln	s. o.
Wirkstoffhaltige Kaugummis – Masticabilia gummis medicata	10³ Bakterien pro ml oder g und 10² Pilze pro ml oder g, kein E. coli. Falls Ausgangsstoffe natürlicher Herkunft verwendet werden: 10⁴ Bakterien pro ml oder g, 10² Pilze pro ml oder g, 10² Enterobakterien und bestimmte andere gramnegative Bakterien pro ml oder g, keine Salmonellen, kein E. coli, kein Staphylococcus aureus
Pulver zum Einnehmen – Pulveres perorales	10³ Bakterien pro ml oder g und 10² Pilze pro ml oder g, kein E. coli. Falls Ausgangsstoffe natürlicher Herkunft verwendet werden: 10⁴ Bakterien pro ml oder g, 10² Pilze pro ml oder g, 10² Enterobakterien und bestimmte andere gramnegative Bakterien pro ml oder g, keine Salmonellen, kein E. coli, kein Staphylococcus aureus
Brausepulver	s. o.
Tabletten – Compressi
Nicht überzogene Tabletten	10³ Bakterien pro ml oder g und 10² Pilze pro ml oder g, kein E. coli. Falls Ausgangsstoffe natürlicher Herkunft verwendet werden: 10⁴ Bakterien pro ml oder g, 10² Pilze pro ml oder g, 10² Enterobakterien und bestimmte andere gramnegative Bakterien pro ml oder g, keine Salmonellen, kein E. coli, kein Staphylococcus aureus
Überzogene Tabletten	s. o.
Brausetabletten	s. o.
Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen	s. o.
Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen	s. o.
Schmelztabletten	s. o.
Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung	s. o.
Magensaftresistente Tabletten	s. o.
Tabletten zur Anwendung in der Mundhöhle	s. o.
Zubereitungen zur Anwendung in der Mundhöhle – Praeparationes buccales
Gurgellösungen	10³ Bakterien pro ml oder g und 10² Pilze pro ml oder g, kein E. coli. Falls Ausgangsstoffe natürlicher Herkunft verwendet werden: 10⁴ Bakterien pro ml oder g, 10² Pilze pro ml oder g, 10² Enterobakterien und bestimmte andere gramnegative Bakterien pro ml oder g, keine Salmonellen, kein E. coli, kein Staphylococcus aureus
Mundwässer	s. o.
Lösungen zur Anwendung am Zahnfleisch	s. o.
Lösungen und Suspensionen zur Anwendung in der Mundhöhle	s. o.
Halbfeste Zubereitungen zur Anwendung in der Mundhöhle	s. o.
Tropfen zur Anwendung in der Mundhöhle, Sprays zur Anwendung in der Mundhöhle und Sublingualsprays	s. o.
Lutschtabletten und Lutschpastillen	s. o.
Gepresste Lutschtabletten	s. o.
Sublingualtabletten und Buccaltabletten	s. o.
Kapseln zur Anwendung in der Mundhöhle	s. o.
Mucoadhäsive Zubereitungen	s. o.
Zubereitungen zur rektalen Anwendung – Rectalia
Zäpfchen (Suppositorien)	10³ Bakterien pro ml oder g und 10² Pilze pro ml oder g, kein E. coli. Falls Ausgangsstoffe natürlicher Herkunft verwendet werden: 10⁴ Bakterien pro ml oder g, 10² Pilze pro ml oder g, 10² Enterobakterien und bestimmte andere gramnegative Bakterien pro ml oder g, keine Salmonellen, kein E. coli, kein Staphylococcus aureus
Rektalkapseln	s. o.
Rektallösungen, Rektalemulsionen und Rektalsuspensionen	s. o.
Pulver und Tabletten zur Herstellung von Rektallösungen und Rektalsuspensionen	s. o.
Halbfeste Zubereitungen zur rektalen Anwendung	s. o.
Rektalschäume	s. o.
Rektaltampons	s. o.
Pflanzliche Arzneimittel (Pflanzendrogen oder Mischungen aus Pflanzendrogen, als Ganzdroge, zerkleinert oder pulverisiert)
Pflanzliche Arzneimittel, denen vor der Anwendung siedendes Wasser zugesetzt wird	10⁷ Bakterien, 10⁵ Pilze pro g oder ml, 10² E. coli
Pflanzliche Arzneimittel, denen vor der Anwendung kein siedendes Wasser zugesetzt wird	10⁵ Bakterien, 10⁴ Pilze pro g oder ml, 10³ Enterobakterien, kein E. coli, keine Salmonellen
Zubereitungen in Druckbehältnissen – Praeparationes pharmaceuticae in vasis cum pressu	Abhängig vom Anwendungszweck

Unsere Whitepaper-Empfehlung

Whitepaper: Aerzener Maschinenfabrik GmbH

Wasserstoffverdichtung mit Schraubenkompressoren

Neuen, klimafreundliche Wasserstoffwirtschaft

Zurück zur Startseite