Keimzahl. Lexikon Pharmatechnologie - prozesstechnik online

Lexikon Pharmatechnologie

Keimzahl

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Anzahl der in einer bestimmten Menge einer Probe enthaltenen Keime pro Probenmenge u. Nährmedium.

Die zulässige Keimzahl in Arzneimitteln wird definiert in Abhängigkeit von der Arzneiform und ihrem Anwendungsort und -zweck.

Fortsetzung Tab. K 2.

Tab. K 2: Maximal zulässige Keimzahlen verschiedener Darreichungsformen nach Ph.Eur.
Arzneiform Maximale zulässige Keimzahl
Parenteralia
Injektionen Steril*
Infusionen Steril*

Pulver zur Herstellung

von Injektionen

Steril*

Pulver zur Herstellung

von Infusionen

Steril*
Konzentrate zur Herstellung von Injektionen Steril*
Konzentrate zur Herstellung von Infusionen Steril*
Implantate Steril*

Zubereitungen zum

Spülen – Praeparationes ad irrigationem

Steril*
Zubereitungen zur Anwendung am Auge – Ophthalmika
Augentropfen Steril*
Augenbäder Steril*
Pulver für Augentropfen Steril*
Pulver für Augenbäder Steril*
Halbfeste Zubereitungen zur Anwendung am Auge (Augensalben) Steril*
Augeninserte Steril*

Stifte und Stäbchen

– Styli

Meist steril*, abhängig vom Anwendungszweck
Zubereitungen zur Anwendung am Ohr – Auricularia
Ohrentropfen 102 apathogene Keime pro ml oder g, steril beim Einsatz am verletzten Ohr, kein Pseudomonas aeruginosa, kein Staphylococcus aureus, 101 Enterobakterien und bestimmte andere gramnegative Bakterien pro ml oder g
Ohrensprays s. o.
Halbfeste Zubereitungen zur Anwendung am Ohr s. o.
Ohrenpulver s. o.
Ohrenspülungen s. o.
Ohrentampons s. o.
Zubereitungen zur nasalen Anwendung – Nasalia
Nasentropfen 102 apathogene Keime pro ml oder g, kein Pseudomonas aeruginosa, kein Staphylococcus aureus, 101 Enterobakterien und bestimmte andere gramnegative Bakterien pro ml oder g
Flüssige Nasensprays s. o.
Nasenpulver s. o.
Halbfeste Zubereitungen zur nasalen Anwendung (Nasensalben) s. o.
* Siehe auch Sterilisation und Sterilität: Abwesenheit von vermehrungsfähigen Mikroorganismen.
Nasenspülungen 102 apathogene Keime pro ml, steril beim Einsatz bei Verletzungen oder bei chirurgischen Eingriffen, kein Pseudomonas aeruginosa, kein Staphylococcus aureus, 101 Enterobakterien und bestimmte andere gramnegative Bakterien pro ml oder g
Flüssige Zubereitungen zur kutanen Anwendung – Praeparationes liquidae ad usum dermicum
Shampoos 102 apathogene Keime pro ml, steril bei der Anwendung auf schwer geschädigter Haut, kein Pseudomonas aeruginosa, kein Staphylococcus aureus, 101 Enterobakterien und bestimmte andere gramnegative Bakterien pro ml
Schäume zur kutanen Anwendung s. o.
Halbfeste Zubereitungen zur kutanen Anwendung – Praeparationes molles ad usum dermicum
Salben 102 apathogene Keime pro ml oder g, steril bei der Anwendung auf schwer geschädigter Haut, kein Pseudomonas aeruginosa, kein Staphylococcus aureus, 101 Enterobakterien und bestimmte andere gramnegative Bakterien pro ml oder g
Cremes s. o.
Gele s. o.
Pasten s. o.
Umschlagpasten s. o.
Wirkstoffhaltige Pflaster s. o.

Pulver zur kutanen

Anwendung – Pulveres

ad usum dermicum

102 apathogene Keime pro g, steril bei der Anwendung auf schwer geschädigter Haut, kein Pseudomonas aeruginosa, kein Staphylococcus aureus, 101 Enterobakterien und bestimmte andere gramnegative Bakterien pro g

Wirkstoffhaltige

Schäume – Musci

medicati

102 apathogene Keime pro ml, steril bei der Anwendung auf schwer geschädigter Haut, kein Pseudomonas aeruginosa, kein Staphylococcus aureus, 101 Enterobakterien und bestimmte andere gramnegative Bakterien pro ml
Wirkstoffhaltige Tampons – Tamponae medicatae 102 apathogene Keime pro g, kein Pseudomonas aeruginosa, kein Staphylococcus aureus, 101 Enterobakterien und bestimmte andere gramnegative Bakterien pro g

Transdermale Pflaster

– Emplastra transcutanae

102 apathogene Keime pro g, keine Enterobakterien und bestimmte andere gramnegative Bakterien, kein Pseudomonas aeruginosa, kein Staphylococcus aureus
Zubereitungen zur Inhalation – Inhalanda
Flüssige Zubereitungen zur Inhalation 102 apathogene Keime pro ml oder g, kein Pseudomonas aeruginosa, kein Staphylococcus aureus, 101 Enterobakterien und bestimmte andere gramnegative Bakterien pro ml oder g
Pulver zur Inhalation s. o.
Zubereitungen zur vaginalen Anwendung – Vaginalia
Vaginalzäpfchen 102 apathogene Keime pro ml oder g, kein Pseudomonas aeruginosa, kein Staphylococcus aureus, 101 Enterobakterien und bestimmte andere gramnegative Bakterien pro ml oder g
Vaginaltabletten s. o.
Vaginalkapseln s. o.
Vaginallösungen, Vaginal-emulsionen und Vaginalsuspensionen s. o.
Tabletten zur Herstellung von Vaginallösungen und Vaginalsuspensionen s. o.
Halbfeste Zubereitungen zur vaginalen Anwendung s. o.
Vaginalschäume s. o.
Vaginaltampons s. o.
Flüssige Zubereitungen zum Einnehmen – Praeparationes liquidae peroraliae

Lösungen zum

Einnehmen

103 Bakterien pro ml oder g und 102 Pilze pro ml oder g, kein E. coli. Falls Ausgangsstoffe natürlicher Herkunft verwendet werden: 104 Bakterien pro ml oder g, 102 Pilze pro ml oder g, 102 Enterobakterien und bestimmte andere gramnegative Bakterien pro ml oder g, keine Salmonellen, kein E. coli, kein Staphylococcus aureus

Emulsionen zum

Einnehmen

s. o.

Suspensionen zum

Einnehmen

s. o.
Pulver und Granulate zur Herstellung von Lösungen und Suspensionen zum Einnehmen s. o.
Tropfen zum Einnehmen s. o.
Pulver zur Herstellung von Tropfen zum Einnehmen s. o.
Sirupe s. o.
Pulver und Granulate zur Herstellung von Sirupen s. o.
Granulate – Granulata
Brausegranulate 103 Bakterien pro ml oder g und 102 Pilze pro ml oder g, kein E. coli. Falls Ausgangsstoffe natürlicher Herkunft verwendet werden: 104 Bakterien pro ml oder g, 102 Pilze pro ml oder g, 102 Enterobakterien und bestimmte andere gramnegative Bakterien pro ml oder g, keine Salmonellen, kein E. coli, kein Staphylococcus aureus
Überzogene Granulate s. o.

Magensaftresistente

Granulate

s. o.
Granulate mit veränderter Wirkstofffreisetzung s. o.
Kapseln – Capsulae
Hartkapseln 103 Bakterien pro ml oder g und 102 Pilze pro ml oder g, kein E. coli. Falls Ausgangsstoffe natürlicher Herkunft verwendet werden: 104 Bakterien pro ml oder g, 102 Pilze pro ml oder g, 102 Enterobakterien und bestimmte andere gramnegative Bakterien pro ml oder g, keine Salmonellen, kein E. coli, kein Staphylococcus aureus
Weichkapseln s. o.
Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Magensaftresistente

Kapseln

s. o.
Oblatenkapseln s. o.
Wirkstoffhaltige Kaugummis – Masticabilia gummis medicata 103 Bakterien pro ml oder g und 102 Pilze pro ml oder g, kein E. coli. Falls Ausgangsstoffe natürlicher Herkunft verwendet werden: 104 Bakterien pro ml oder g, 102 Pilze pro ml oder g, 102 Enterobakterien und bestimmte andere gramnegative Bakterien pro ml oder g, keine Salmonellen, kein E. coli, kein Staphylococcus aureus

Pulver zum Einnehmen

– Pulveres perorales

103 Bakterien pro ml oder g und 102 Pilze pro ml oder g, kein E. coli. Falls Ausgangsstoffe natürlicher Herkunft verwendet werden: 104 Bakterien pro ml oder g, 102 Pilze pro ml oder g, 102 Enterobakterien und bestimmte andere gramnegative Bakterien pro ml oder g, keine Salmonellen, kein E. coli, kein Staphylococcus aureus
Brausepulver s. o.
Tabletten – Compressi

Nicht überzogene

Tabletten

103 Bakterien pro ml oder g und 102 Pilze pro ml oder g, kein E. coli. Falls Ausgangsstoffe natürlicher Herkunft verwendet werden: 104 Bakterien pro ml oder g, 102 Pilze pro ml oder g, 102 Enterobakterien und bestimmte andere gramnegative Bakterien pro ml oder g, keine Salmonellen, kein E. coli, kein Staphylococcus aureus
Überzogene Tabletten s. o.
Brausetabletten s. o.

Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum

Einnehmen

s. o.
Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen s. o.
Schmelztabletten s. o.
Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung s. o.

Magensaftresistente

Tabletten

s. o.
Tabletten zur Anwendung in der Mundhöhle s. o.
Zubereitungen zur Anwendung in der Mundhöhle – Praeparationes buccales
Gurgellösungen 103 Bakterien pro ml oder g und 102 Pilze pro ml oder g, kein E. coli. Falls Ausgangsstoffe natürlicher Herkunft verwendet werden: 104 Bakterien pro ml oder g, 102 Pilze pro ml oder g, 102 Enterobakterien und bestimmte andere gramnegative Bakterien pro ml oder g, keine Salmonellen, kein E. coli, kein Staphylococcus aureus
Mundwässer s. o.
Lösungen zur Anwendung am Zahnfleisch s. o.
Lösungen und Suspensionen zur Anwendung in der Mundhöhle s. o.
Halbfeste Zubereitungen zur Anwendung in der Mundhöhle s. o.
Tropfen zur Anwendung in der Mundhöhle, Sprays zur Anwendung in der Mundhöhle und Sublingualsprays s. o.
Lutschtabletten und Lutschpastillen s. o.
Gepresste Lutschtabletten s. o.
Sublingualtabletten und Buccaltabletten s. o.
Kapseln zur Anwendung in der Mundhöhle s. o.

Mucoadhäsive

Zubereitungen

s. o.
Zubereitungen zur rektalen Anwendung – Rectalia
Zäpfchen (Suppositorien) 103 Bakterien pro ml oder g und 102 Pilze pro ml oder g, kein E. coli. Falls Ausgangsstoffe natürlicher Herkunft verwendet werden: 104 Bakterien pro ml oder g, 102 Pilze pro ml oder g, 102 Enterobakterien und bestimmte andere gramnegative Bakterien pro ml oder g, keine Salmonellen, kein E. coli, kein Staphylococcus aureus
Rektalkapseln s. o.
Rektallösungen, Rektalemulsionen und Rektalsuspensionen s. o.
Pulver und Tabletten zur Herstellung von Rektallösungen und Rektalsuspensionen s. o.
Halbfeste Zubereitungen zur rektalen Anwendung s. o.
Rektalschäume s. o.
Rektaltampons s. o.
Pflanzliche Arzneimittel (Pflanzendrogen oder Mischungen aus Pflanzendrogen, als Ganzdroge, zerkleinert oder pulverisiert)
Pflanzliche Arzneimittel, denen vor der Anwendung siedendes Wasser zugesetzt wird 107 Bakterien, 105 Pilze pro g oder ml, 102 E. coli
Pflanzliche Arzneimittel, denen vor der Anwendung kein siedendes Wasser zugesetzt wird 105 Bakterien, 104 Pilze pro g oder ml, 103 Enterobakterien, kein E. coli, keine Salmonellen
Zubereitungen in Druckbehältnissen – Praeparationes pharmaceuticae in vasis cum pressu Abhängig vom Anwendungszweck

© 2013 – ECV – Lexikon der Pharmatechnologie

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