Lexikon Pharmatechnologie

Klinische Prüfung

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Jede am Menschen durchgeführte Untersuchung, um klinische, pharmakologische und / oder sonstige pharmakodynamische Wirkungen von Prüfpräparaten zu erforschen oder nachzuweisen und /  oder alle Nebenwirkungen von Prüfpräparaten festzustellen und / oder die Resorption, die Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Prüfpräparaten zu untersuchen. Ziel ist es, deren Unbedenklichkeit und / oder Wirksamkeit festzustellen. Klinische Prüfungen gemäß § 59 AMG oder im Rahmen der Zulassung nach §§ 15 ff Tierimpfstoffverordnung am Tier werden als solche bezeichnet. Für diese gelten zum Humanbereich abweichende Vorschriften.

© 2013 – ECV – Lexikon der Pharmatechnologie

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