Lexikon Pharmatechnologie

Kontamination

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Belegung bzw. Verunreinigung einer festen Stoffoberfläche, einer Flüssigkeit oder eines Gases mit festen (Partikeln), flüssigen oder gasförmigen Stoffen bzw. Ionen. Die Kontamination (Verunreinigung) z. B. einer austenitischen Edelstahllegierung kann durch Fremdsubstanzen aller 3 Aggregatzustände erfolgen, wobei die Kontaminanten auf der Oberfläche aufliegen oder aber auch teilweise in die Oberfläche eindiffundieren (Diffusion) können. Die An- oder Einlagerungshaftkräfte (Haftkräfte) verursachen prinzipiell Adhäsionswirkungen (Adhäsion).

Der Kontaminationsgrad wird z. B. in mg/m2, %, ppm etc. ermittelt.

Kontaminationen jeglicher Art müssen gezielt erkannt / detektiert werden und sodann müssen klare Maßnahmen zur sicheren Entfernung / Dekontamination gefunden werden (Reinigung).

Kontamination im pharmazeutischen Sinne ist die Verunreinigung von Rohstoffen, Zwischenprodukten, Fertigarzneimitteln, Medien oder Prozessanlagen sowie deren Umgebung mit fremden Substanzen oder Mikroorganismen. Problematisch ist auch die Kreuzkontamination, also die Verschleppung von Kontaminanten aus parallel oder zuvor gefertigten Chargen. Zur Verhinderung solcher Zwischenfälle ist ein adäquates Zonenkonzept und eine umfassende Reinigungsvalidierung Grundvoraussetzung.

© 2013 – ECV – Lexikon der Pharmatechnologie

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