Kontaminationsgrad. Lexikon Pharmatechnologie - prozesstechnik online

Lexikon Pharmatechnologie

Kontaminationsgrad

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In der Pharmatechnologie Grad der Verschmutzung von medienberührten Oberflächen durch Kontamination mit flüssigen oder festen Stoffen (Partikeln), wobei die Stoffe organisch bzw. mikrobiologisch (Keime) oder anorganisch sein können.

Völlig kontaminationsfreie Oberflächen sind in der Betriebspraxis nicht realisierbar. Deshalb werden zulässige mess- und prüfbare Belegungsgrade, die in der verbindlichen Pharmakopoe vorgegeben sind, festgelegt und im Rahmen der Reinigungsvalidierung definiert.

Der betreffende Reinigungs- bzw. Verunreinigungsgrad wird mit entsprechenden Prüf- bzw. Messprozeduren überprüft (z. B. der TOC-Anteil in WFI [Wasser]).

Reinigungsoperationen (Reinigung, CIP-Prozesse) von Anlagenteilen wie etwa Behältern etc. müssen an diesen Vorgaben ausgerichtet werden und sind in verbindlichen Standard Operation Procedures exakt definiert.

Beispiel: Fettkontamination auf Edelstahloberfläche, Vorgabe: < 0,5 mg/m2, Prüfung: Flächenstück von ca. 1 dm2 wird mit reinem Aceton (p.a.-Qualität) über 30 min bei 20 °C eluiert (Eluierung). Das im Eluat gelöste Fett wird mittels Gaschromatographie analysiert, wodurch eine Aussage über die vorliegende Fettkontamination eindeutig möglich ist.

© 2013 – ECV – Lexikon der Pharmatechnologie

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