Eine Bewertung der positiven therapeutischen Wirkung des Arzneimittels im Verhältnis zu dessen Risiko (Art. 1 Nr. 28 a der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. 11. 2011; § 4 Abs. 27 AMG). Darin einzustellen ist jedes Risiko im Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels für die Gesundheit der Patienten oder die Öffentlichkeit und jedes Risiko unerwünschter Auswirkungen auf die Umwelt (Art. 1 Nr. 28 dieser Richtlinie). Ein günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis ist die Voraussetzung für die Zulassung (gem. § 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG). Unvertretbare Nebenwirkungen sind Versagungsgrund. Die Entscheidung trifft das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im eigenen Ermessen. Bei der Anwendbarkeit des Arzneimittels dürfen unerwünschte Begleiterscheinungen nur in Kauf genommen werden, wenn diese im Vergleich zur therapeutischen Wirksamkeit vertretbar erscheinen. Wurde die Zulassung bereits erteilt, kommt aber später der Verdacht auf unvertretbare Nebenwirkungen auf, ist das Arzneimittel nicht (mehr) verkehrsfähig (gem. § 5 AMG).
© 2013 – ECV – Lexikon der Pharmatechnologie
