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Partikel

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Auch: Korpuskel, Teilchen.

Sehr kleine, fein verteilte, feste Materiekörperchen organischen oder anorganischen Ursprungs von molekularer Dimension bis in eine Größe von ca. 10 µm.

Beispiele für Partikelarten: hydrophile Partikel (polar), hydrophobe Partikel (unpolar), ladungsneutrale Partikel, geladene (anionische oder kationische) Partikel, Ionen.

  1. Im Bereich des Apparatebaus z. B. auf Basis austenitischer Edelstahllegierungen in der Regel elektrisch ungeladene Feststoffteilchen (z. B. Staub bzw. Metallabriebe oder Rouging-abriebe (Rouging)) im Bereich von 0,01–100 µm Durchmesser. Partikel dieser Art entstehen bei der Bauteilbearbeitung (etwa beim mechanischen Schleifen) oder aber auch als Korrosionsprodukte (Korrosion) (z. B. Rougingpartikel aus Schwermetalloxiden). Bei der Endkonditionierung der Bauteile, Apparate und Rohrleitungssysteme ist darauf zu achten, dass diese partikulären Verunreinigungen entsprechend der Spezifikation gesichert entfernt werden und dadurch eine entsprechende Kontamination des Produkts / Mediums gesichert unterbleibt. Die Messung bzw. Ermittlung von elektrisch neutralen Partikeln erfolgt in der Regel mittels entsprechend geeichter Partikelzähler für Gase und Flüssigkeiten, wobei es sich in der Regel um Lasercounter handelt, die die Stückzahl / Volumeneinheit – z. B. 165 Stk./l Medium in der Größe > 0,5 µm – anzeigen.

    Elektrisch geladene Partikel bzw. Ionen können als Ladungsträger z. B. mittels Leitwertmessung (Elektrischer Widerstand) des Mediums (z. B. Wasser) ermittelt werden.

    Organische Partikel (z. B. Keime) können z. B. mittels TOC-Messung (TOC-Bestimmung) mittelbar detektiert werden.

  2. Arzneimittel werden in partikelkontrollierten Bereichen hergestellt. Die Klassifizierung dieser Zonen orientiert sich an maximal erlaubten Partikelzahlen pro Kubikmeter (oder Kubikfuß) Luft. Hintergrund dieser Klassifizierung ist ein direkter Zusammenhang zwischen Partikel- und Keimbelastung der Luft. Näherungsweise ist etwa jedes tausendste Partikel mit Mikroorganismen kontaminiert. Eine Filtration der Luft (Abscheidung der Partikel) führt somit zu einer deutlichen Reduktion der Keimbelastung in den kontrollierten Bereichen bis hin zur Klasse A (Zonenkonzept) mit extrem geringen Keimbelastungen.

Tab. P 1: Beispiele für Partikelgrößen.
Partikel Größe in µm
Ionen 0,0004
Protein (Eiweiß) 0,003–15
Mikroorganismen (Bakterien, Keime) 1–6
Caseinmicellen 0,02–0,15
Hefen 5–10
Fette (kugelig) 2–12
Staub 20–60
Kohlehydrate (Zucker) 2–5

© 2013 – ECV – Lexikon der Pharmatechnologie

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