Die Betriebe und Einrichtungen müssen über sachkundiges und angemessen qualifiziertes Personal in ausreichender Zahl verfügen (§ 4 Abs. 1 AMWHV). Das Personal darf nur entsprechend seiner Ausbildung und seinen Kenntnissen eingesetzt werden und ist über die bei den jeweiligen Tätigkeiten gebotene Sorgfalt nachweislich zu Beginn und danach fortlaufend zu unterweisen. Die Unterweisung hat sich insbesondere auf die Theorie und Anwendung des Qualitätssicherungskonzepts (Qualitätssicherung) und der Guten Herstellungspraxis oder Guten Fachlichen Praxis sowie auf Besonderheiten der Produktgruppe, die hergestellt, geprüft oder gelagert wird, zu erstrecken. Der Erfolg der Unterweisung ist zu prüfen. Alle Bereiche, die mit der Erstellung, Pflege und Durchführung des QM-Systems befasst sind, sind angemessen mit kompetentem Personal auszustatten (§ 3 Abs. 1 Satz 3 AMWHV). Die Hygieneprogramme müssen u. a. Vorschriften zur Gesundheit, über hygienisches Verhalten und zur Schutzkleidung des Personals enthalten (§ 6 Abs. 2 Satz 2 AMWHV). Für das Personal in leitender oder verantwortlicher Stellung gelten Besonderheiten.
© 2013 – ECV – Lexikon der Pharmatechnologie
