Lexikon Pharmatechnologie

Qualifizierungsdokumentation

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Dokumentation aller Qualifizierungsaktivitäten (Qualifizierung), bestehend aus Qualifizierungsplan und Qualifizierungsbericht. Die Qualifizierungsaktivitäten müssen schriftlich festgehalten werden, da sie ansonsten nicht nachvollziehbar sind.

Dabei ist zu prüfen, ob die vorhandene Qualifizierungsdokumentation den aktuellen Anforderungen (interne / externe regulatorische Anforderungen, Stand von Wissenschaft und Technik) entspricht, insbesondere, inwieweit sich möglicherweise der Arbeitsbereich (Bandbreite der Prozessparameter) geändert hat, innerhalb dessen die Ausrüstung aktuell eingesetzt wird. Eine eventuell überarbeitet Risikoanalyse muss durch die vorhandene Qualifizierung abgedeckt sein, ggf. müssen Testpläne neu erstellt und abgearbeitet werden.

© 2013 – ECV – Lexikon der Pharmatechnologie

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