Lexikon Pharmatechnologie

Qualitätskontrolle

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Auch: Quality Control.

Der Teil der Guten Herstellungspraxis, der sich mit Probenahme, Spezifikationen und Prüfung, sowie Organisation, Dokumentation und Freigabeverfahren (Freigabe) befasst, wodurch gewährleistet wird, dass die jeweils notwendigen Prüfungen tatsächlich durchgeführt werden (EG-GMP-Leitfaden).

Bei allen Materialien und Produkten, die in der Pharmaindustrie verwendet werden, muss die Übereinstimmung mit vorher festgelegten Spezifikationen überprüft werden. Dies gilt sowohl für Ausgangsstoffe (Rohstoffe) wie Wirkstoffe und Hilfsstoffe und Packmittel (Primärpackmittel und Sekundärpackmittel) als auch für das Endprodukt. Voraussetzung für die jeweilige Freigabe (entweder für den Produktionsprozess oder zur Abgabe an den Patienten) ist die in der Qualitätskontrolle nachgewiesene Übereinstimmung mit den geforderten Spezifikationen. Die Qualitätskontrolleinheit eines Pharmaherstellers muss organisatorisch unabhängig von der Herstellung arbeiten, aber in alle Entscheidungsprozesse der Herstellung, die die Qualität der Produkte beeinflussen könnten, eingebunden werden.

© 2013 – ECV – Lexikon der Pharmatechnologie

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