Reinheit. Lexikon Pharmatechnologie - prozesstechnik online

Lexikon Pharmatechnologie

Reinheit

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I. Allg. ein Zustand möglichst minimaler Verunreinigung hinsichtlich Substanzen, Oberflächen etc.

  • Bezüglich Oberflächen von Bauteilen aus austenitischen Edelstahllegierungen oder Kunststoffen oder aber der Struktur der Stoffe ist unter Reinheit eine ganze Reihe von unterschiedlichen Zuständen zu verstehen, wobei sich der Reinheitsbegriff stets auf den jeweiligen Idealzustand bezieht.

    • Schmelzenreinheit austenitischer Edelstahllegierungen: Neben den Legierungselementen einer Edelstahlschmelze – je nach Legierungstyp C, Fe, Cr, Ni, Mo, Mn, P, S, Si etc. – ist es aus fertigungstechnischen Gründen nicht zu vermeiden, dass auch Verunreinigungen wie z. B. Al2O3, SiO2, CaO etc. in der Schmelze und damit auch in der auskristallisierten Feststoffstruktur als Fehlerstellen hinsichtlich des Idealgefüges vorliegen. Durch Umschmelzoperationen, wie Vacuum Induction Melting / Vacuum Arc Remelting oder EB-Schmelzverfahren, wird der absolute und relative Verunreinigungsanteil merklich reduziert. Ein Reinheitsgrad von 100 % ist jedoch mit den technischen Möglichkeiten der Gegenwart nicht zu erreichen.

    • Schweißgefügestrukturen austenitischer Edelstahllegierungen zeigen analoge elementare Verunreinigungen und darüber hinaus typische Gussstrukturen mit strukturellen Verunreinigungen in Form von lokalen Deltaferritphasen (Deltaferrit) bzw. Feinkornbildung.

    • Die chromoxidreiche Passivschicht von austenitischen Edelstahllegierungen enthält speziell nach finaler mechanischer Oberflächenbearbeitung eine Vielzahl morphologischer (Morphologie) Verunreinigungen hinsichtlich elementarer wie struktureller Defekte, was sich bei der Analyse der Passivschicht mittels Auger-Analyse und Elektronenspektroskopie zur chemischen Analyse bzw. Rasterelektronenmikroskopie / energiedispersiver Röntgenanalytik auch in deutlich reduzierten Schichtdicken sowie Cr/Fe-Verhältnissen bzw. lokalen Fremdstoffeinschlüssen im Vergleich zu elektrochemisch polierten Oberflächen äußert. (Siehe auch: Wulffsche Oberflächenmorphologie.)

    • Stoffunreinheiten in Kunststoffen, bedingt durch den Herstellungsprozess (z. B. Polymerisation) und der nachfolgenden Verarbeitung durch Extrudieren, Spritzgießen etc.), in Form von anorganischen bzw. schwermetallischen Verunreinigungen etwa als Katalysatorrückstände (Katalysator) bzw. Werkzeugabriebe etc. sind nicht zu vermeiden.

  • Rohstoffe, die pharmazeutisch verwendet werden sollen, müssen zuvor auf Reinheit — also die Abwesenheit fremder Substanzen oder Verunreinigungen — geprüft werden. Diese Verunreinigungen ergeben sich meist aus dem Herstellungsprozess der Rohstoffe und lassen sich nicht ganz ausschließen. Meist werden Grenzwerte für Verunreinigungen definiert. Wenn Rohstoffe mittels unbekannter Verfahren hergestellt werden, muss zwangsläufig auf ein anderes Muster von Verunreinigungen geprüft werden, was sich für den Fall eines nicht bekannten Herstellungsverfahrens als sehr aufwendig erweisen kann.

© 2013 – ECV – Lexikon der Pharmatechnologie

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