Reinigungsvalidierung. Lexikon Pharmatechnologie - prozesstechnik online

Lexikon Pharmatechnologie

Reinigungsvalidierung

Anzeige

Dokumentierte Beweisführung, dass ein genehmigtes Reinigungsverfahren die Ausrüstung in einen Zustand versetzt, in dem sie für die Herstellung von Arzneimitteln geeignet ist (EG-GMP-Leitfaden, Anhang 15, Qualifizierung und Validierung, Ziff. 36–42).

Produktionsequipment muss in jeder Fertigungsstufe kontrolliert gereinigt werden, um Kreuzkontamination unterschiedlicher Wirkstoffe oder Hilfsstoffe zwischen einzelnen Produkten, die auf einer Anlage produziert werden, zu verhindern. Diese Reinigungsprozesse müssen validiert werden. Die Reinigungsvalidierung stößt immer dann an ihre Grenzen, wenn Substanzen analytisch nicht mehr erfassbar sind, diese aber in Konzentrationen unterhalb der Nachweisgrenze immer noch eine biologische Wirkung haben. Besonders wichtig ist die Reinigungsvalidierung im Falle der Herstellung klinischer Prüfmuster oder der Lohnherstellung – also immer dann, wenn wechselnde Produkte auf einer Anlage hergestellt werden.

© 2013 – ECV – Lexikon der Pharmatechnologie

Anzeige

Webinare & Webcasts

Technisches Wissen aus erster Hand

Whitepaper

Hier finden Sie aktuelle Whitepaper

Pharma-Lexikon

Online Lexikon für Pharma-Technologie

Prozesstechnik-Videos

Hier finden Sie alle aktuellen Videos

Prozesstechnik-Kalender

Alle Termine auf einen Blick

Top Produkt

Wählen Sie Ihr Top-Produkt und gewinnen Sie monatlich einen unser attraktiven Preise.
Anzeige

Industrie.de Infoservice

Vielen Dank für Ihre Bestellung!
Sie erhalten in Kürze eine Bestätigung per E-Mail.
Von Ihnen ausgesucht:
Weitere Informationen gewünscht?
Einfach neue Dokumente auswählen
und zuletzt Adresse eingeben.
Wie funktioniert der Industrie.de Infoservice?
Zur Hilfeseite »
Ihre Adresse:














Die Konradin Verlag Robert Kohlhammer GmbH erhebt, verarbeitet und nutzt die Daten, die der Nutzer bei der Registrierung zum Industrie.de Infoservice freiwillig zur Verfügung stellt, zum Zwecke der Erfüllung dieses Nutzungsverhältnisses. Der Nutzer erhält damit Zugang zu den Dokumenten des Industrie.de Infoservice.
AGB
datenschutz-online@konradin.de