Intern durchgeführtes Qualitätsaudit, um die Verwirklichung und Wirksamkeit des Qualitäts-sicherungssystems sowie die Befolgung der Verfahrensanweisungen (Arbeitsanweisung) zu verifizieren. Die Pflicht zur Selbstinspektion ist in der AMWHV und im EG-GMP-Leitfaden vorgeschrieben (§ 11 Abs 1 AMWHV [Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung], EG-GMP-Leitfaden, Kapitel 9). Über die Selbstinspektionen und die anschließend ergriffenen Korrekturmaßnahmen müssen Aufzeichnungen (Dokumentation) geführt und aufbewahrt werden.
© 2013 – ECV – Lexikon der Pharmatechnologie
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