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Anforderungen, denen Ausgangsstoffe, Zwischenprodukte, Bulkware, Verpackungsmaterial und Fertigprodukte, die bei der Herstellung eingesetzt werden, entsprechen müssen. Spezifikationen dienen als Grundlage der Qualitätsbewertung (EG-GMP-Leitfaden, Ziff. 4.10 ff.).
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Normative Festlegungen im pharmazeutischen Apparate- und Rohrleitungsbau aus austenitischen Edelstahllegierungen betreffend Herstell- oder Bearbeitungsprozessen bzw. betreffend durchzuführender Prüfoperationen. Alle Beschreibungen und Zeichnungen im Rahmen einer Spezifikation sind Schriftdokumente, die zwischen den beteiligten Kontrahenten einvernehmlich abgestimmt werden müssen. Änderungen bzw. Revisionen müssen schriftlich erfolgen und können nur von autorisierten Personen durchgeführt werden. Bei Kunststoffen sind derartige Spezifikationen bislang nur begrenzt erarbeitet worden.
© 2013 – ECV – Lexikon der Pharmatechnologie
